Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин (CAM2038) у субъектов с недавней историей умеренной или тяжелой хронической боли в пояснице (CAM2038)

20 сентября 2021 г. обновлено: Braeburn Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, расширенное прекращение участия, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности подкожного инъекционного депо бупренорфина длительного действия (CAM2038) у субъектов с хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой В настоящее время лечится ежедневными опиоидами

Это фаза III, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с схемой отмены с расширенным включением (EEW) для оценки эффективности и безопасности CAM2038 у субъектов, принимавших опиоиды, с умеренной и тяжелой ХБП, требующей непрерывного круглосуточного наблюдения ( ATC) лечение опиоидами ≥ 40 мг эквивалентной дозы морфина (MED). Исследование включает 5 фаз: фаза скрининга (до 2 недель), переходная фаза (до 2 недель), фаза открытого титрования (до 10 недель), фаза двойного слепого лечения, включая заключительный визит в рамках исследования. (12 недель) и последующая фаза (4 недели). Общая продолжительность участия в основной фазе исследования (рандомизированная фаза двойного слепого исследования) составляет до 30 недель, начиная с фазы скрининга и заканчивая фазой последующего наблюдения. Субъектам, завершившим двойную слепую фазу исследования лечения, будет предложена возможность продолжить лечение в рамках открытого расширения безопасности на срок до 60 недель. Дополнительные субъекты могут быть набраны для открытого расширения безопасности, чтобы достичь цели 100 субъектов с 60-недельным курсом лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1053

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Соединенные Штаты, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Соединенные Штаты, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99352
        • Mid Columbia Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Субъект мужского или небеременного, некормящего женского пола, старше или равный 18 годам.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 38 кг/м2 включительно.
  4. Ежедневное лечение опиоидами при ХБП средней и тяжелой степени в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  5. При стабильной дозе ≥40 мг/сут перорального морфина или МЭД в течение 14 дней до скрининга.
  6. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥60 мм рт.ст.
  7. Субъект женского пола с детородным потенциалом, который готов использовать надежный метод контрацепции в течение всего исследования (скрининговый визит до окончательного последующего наблюдения). Чтобы считаться неспособной к деторождению, субъекты женского пола должны быть хирургически стерильными (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до скрининга).
  8. Субъект мужского пола, который готов использовать надежную контрацепцию
  9. Желание и способность соблюдать все процедуры и требования обучения.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, РНК вируса гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

  2. Клинически значимые симптомы, медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании, в том числе следующее:

    1. Тяжелая дыхательная недостаточность, угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, заболевания желчевыводящих путей, тяжелая печеночная недостаточность или плановое хирургическое вмешательство.
    2. Биполярное расстройство
  3. Текущий диагноз Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, определяется как умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь), кроме кофеина или никотина.
  4. Субъект женского пола планирует забеременеть во время исследования.
  5. Хирургические процедуры по поводу ХБП в течение 6 месяцев до скрининга.
  6. Сопутствующие заболевания, которые могут удлинять интервал QTcF, такие как вегетативная невропатия (вызванная диабетом или болезнью Паркинсона), ВИЧ, цирроз печени, синдром удлиненного интервала QT или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  7. QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин или клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге по усмотрению исследователя.
  8. В настоящее время принимает лекарства, которые потенциально могут удлинить интервал QTcF, или могут потребовать таких лекарств в ходе исследования (Приложение 1) и имеет клинически значимые отклонения при скрининге показателей ЭКГ, как это определено исследователем.
  9. Блокада нерва или сплетения, включая эпидуральные инъекции стероидов или фасеточные блокады, в течение 1 месяца до скрининга или инъекция ботулотоксина в нижнюю часть спины в течение 3 месяцев после скрининга.
  10. Химиотерапия в анамнезе или подтвержденное злокачественное новообразование (кроме базальноклеточного рака) в течение последних 2 лет.
  11. Любое другое острое или хроническое болевое состояние, которое может помешать способности субъекта точно и последовательно сообщать о своем CLBP и/или помешать исследовательскому персоналу оценить CLBP субъекта.
  12. Активная или ожидающая компенсации работнику, страховая претензия или судебный процесс, связанный с болью в спине (т. е. основной претензией является боль в спине).
  13. Клинически значимый анамнез, по мнению исследователя, суицидальных мыслей или текущие свидетельства того, что субъект активно склонен к суициду.
  14. Клинически значимое большое депрессивное расстройство в анамнезе, которое плохо контролируется лекарствами, по мнению исследователя.
  15. Гиперчувствительность или аллергия на BPN, другие опиоиды или вспомогательные вещества CAM2038.
  16. Гиперчувствительность или аллергия на ацетаминофен.
  17. Использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), таких как некоторые азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол), макролидные антибиотики (например, кларитромицин) или ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир и саквинавир) в течение 30 дней. до скрининга,
  18. Использование или запланированное использование натуральных добавок, которые могут повлиять на CYP3A4, таких как зверобой, на протяжении всего исследования.
  19. Имеет серьезное нарушение свертываемости крови, такое как гемофилия, или лечится высокими уровнями антикоагулянтов по усмотрению исследователя.
  20. Текущий или подтвержденный предыдущий диагноз дисфункции сфинктера Одди.
  21. Имеет серьезное заболевание печени, как указано в результатах скрининговой клинико-лабораторной оценки (значения аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или лактатдегидрогеназы ≥3 × верхний предел нормы [ВГН]) или имеет значение креатинина ≥1,5 × ВГН).
  22. Является сотрудником исследователя или исследовательского центра, принимающим непосредственное участие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, или является членом семьи исследователя или сотрудника исследователя.
  23. Имеет какие-либо незавершенные судебные иски, которые могут запретить участие или соблюдение требований в исследовании.

Критерии входа в фазу титрования:

  1. После по крайней мере 12-часового вымывания после последней дозы морфина IR субъект должен иметь COWS ≥5 и оценку боли API за последние 24 часа ≥5, чтобы получить тестовую дозу бупренекса.
  2. Соответствовали всем исходным критериям, включая нормальный QTcF, не имели изменений QTcF > 30 мс через 1 час после тестовой дозы бупренекса и имели показатель COWS <5 после тестовой дозы бупренекса.

Примечание:

  • Субъекты, получающие BPN при скрининге, должны участвовать в титровании вниз и должны пройти период вымывания перед тестовой дозой и первым исследуемым лечением. Субъекты, включенные в исследование на BPN, не будут переходить на морфин IR, но будут воздерживаться от приема BPN за 12–24 часа до тестовой дозы, чтобы достичь желаемого периода вымывания.
  • Субъекты, получающие BPN при скрининге, по-прежнему должны следовать тем же процедурам 1-го дня (например, подтверждение оценки боли, оценка COWS и тестовая доза бупренекса), что и субъекты, не получающие BPN.

Критерии рандомизации в двойную слепую фазу:

  1. Принимал стабильную дозу CAM2038 каждые 1 неделю в течение как минимум 2 недель подряд.
  2. CAM2038 титровали до дозы, обеспечивающей обезболивание (т. е. 7-дневный показатель API ≤4 и по крайней мере на 2 балла ниже значения в начале фазы титрования), и хорошо переносимого в течение 7 дней до рандомизации.
  3. Требуется в среднем не более одного гидрокодона/ацетаминофена 5 мг/325 мг/день в течение последних 7 дней до рандомизации.
  4. Продемонстрированное соблюдение исследуемого препарата (CAM2038) ≥80% в течение предыдущих 14 дней.
  5. Продемонстрировано ежедневное соблюдение оценки интенсивности боли в течение ≥11 из предыдущих 14 дней, включая последние 3 дня до рандомизации.

Критерии включения в открытое расширение для субъектов, продолжающих рандомизированную двойную слепую фазу.

Субъекты должны иметь:

  1. Завершена двойная слепая фаза исследования
  2. Подписанное информированное согласие на расширение безопасности

Субъекты, завершающие двойную слепую фазу, будут зачислены непосредственно в расширенную открытую этикетку с соответствующим уровнем дозы CAM2038. От них не требуется участвовать в пробном дозировании препарата Бупренекс или участвовать в фазе титрования.

Для субъектов De Novo (новые субъекты, набранные непосредственно в расширении Open Label)

Субъекты, не участвующие в двойном слепом этапе исследования, должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчина или небеременная и некормящая женщина старше 18 лет.
  3. ИМТ от 18 до 38 кг/м2 включительно.
  4. Ежедневное лечение опиоидами от умеренного до тяжелого хронического болевого расстройства, такого как ХБП или остеоартрит, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  5. На стабильной дозе> 40 мг / день перорального морфина или MED в течение 14 дней до скрининга.
  6. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥60 мм рт.ст.
  7. Субъект женского пола с детородным потенциалом, который готов использовать надежный метод контрацепции в течение всего исследования (скрининговый визит до окончательного последующего наблюдения). Чтобы считаться неспособной к деторождению, субъекты женского пола должны быть хирургически стерильными (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до скрининга).
  8. Субъект мужского пола, который готов использовать надежную контрацепцию
  9. Желание и способность соблюдать все процедуры и требования обучения.

Критерии исключения для субъектов, продолжающих рандомизированную двойную слепую фазу

1. Клинически значимые симптомы, медицинские состояния или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола, адекватному сотрудничеству в исследовании или получению информированного согласия или могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании. .

Критерии исключения только для субъектов De Novo:

Те же критерии исключения, что и для субъектов, участвующих в фазе рандомизированного двойного слепого лечения.

Критерии для входа в фазу титрования (для субъектов De novo):

  1. По крайней мере, после 12-часового вымывания после последней дозы морфина IR субъект должен иметь COWS ≥5 и оценку боли API за последние 24 часа ≥5, чтобы получить тестовую дозу бупренекса.
  2. Соответствовали всем исходным критериям, включая нормальный QTcF, не имели изменений QTcF > 30 мс через 1 час после тестовой дозы бупренекса и имели показатель COWS <5 после тестовой дозы бупренекса.

Примечание:

  • Субъекты, получающие BPN при скрининге, должны участвовать в титровании вниз и должны пройти период вымывания перед тестовой дозой и первым исследуемым лечением. Субъекты, включенные в исследование на BPN, не будут переходить на морфин IR, но будут воздерживаться от приема BPN за 12–24 часа до тестовой дозы, чтобы достичь желаемого периода вымывания.
  • Тем не менее, субъекты, получающие BPN при скрининге, по-прежнему должны следовать тем же процедурам 1-го дня (например, подтверждение оценки боли, оценка COWS и тестовая доза бупренекса), что и субъекты, не получающие BPN.

Критерии включения в открытую фазу лечения (для субъектов de Novo):

  1. Принимал стабильную дозу CAM2038 каждые 1 неделю в течение как минимум 2 недель подряд.
  2. CAM2038 титровали до дозы, обеспечивающей обезболивание (т. е. 7-дневный показатель API ≤4 и по крайней мере на 2 балла ниже значения в начале фазы титрования), и хорошо переносимого в течение 7 дней до рандомизации.
  3. Требуется в среднем не более одного гидрокодона/ацетаминофена 5 мг/325 мг/день в течение последних 7 дней до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции плацебо CAM2038
Другой: Плацебо
Экспериментальный: САМ2038
CAM2038 50 мг/мл раз в 1 неделю в дозах 8 мг, 12 мг, 16 мг, 24 мг или 32 мг. CAM2038 356 мг/мл каждые 4 недели в дозах 64 мг, 96 мг или 128 мг.
Лекарство: бупренорфин
Другие имена:
  • САМ2038

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней недельной (дневной) интенсивности боли (WAAPI) по сравнению с исходным уровнем и основной временной точкой будет на 12-й неделе двойного слепого этапа.
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения (дневной) средней интенсивности боли (WAAPI) и основной временной точкой будет 12-я неделя двойного слепого этапа на основе 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль. .
12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю (ежедневно) средней интенсивности боли (WAAPI) на этапе открытой этикетки.
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Изменение по сравнению с исходным значением среднего недельного значения (дневной) средней интенсивности боли (WAAPI) на этапе открытой этикетки на основе 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 10 — самая сильная боль. Исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (посещение для рандомизации) для пролонгированных субъектов и последняя неделя перед визитом 14 (посещение для регистрации) для субъектов de novo.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельных средних (ежедневных) оценок интенсивности наибольшей боли на 12-й неделе двойного слепого этапа на основе 11-балльной числовой шкалы оценки, где 10 соответствует самой сильной боли.
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения (ежедневной) наибольшей интенсивности боли (WAWPI) и основной временной точкой будет 12-я неделя двойного слепого этапа на основе 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль. .
12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Количество субъектов со снижением WAAPI на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойной слепой фазы.
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Количество ответивших на лечение со снижением WAAPI на 30% и 50% по сравнению с исходным уровнем периода открытого титрования до 12-й недели периода двойного слепого лечения (популяция mITT)
12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Краткое изложение использования спасательных препаратов - двойная слепая фаза.
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Использование реанимационных препаратов (количество использованных дней) во время фазы двойного слепого исследования.
12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Переход от исходного уровня открытого титрования к 12-й неделе двойной слепой фазы в 5-мерном 5-уровневом опроснике EuroQol Group.
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Переход от исходного уровня открытого титрования к 12-й неделе двойной слепой фазы в 5-уровневом опроснике EuroQol Group с 5 измерениями и 5 уровнями самооценки. Описательная система 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой общий, многомерный инструмент, связанный со здоровьем и качеством жизни. Профиль позволяет испытуемым оценить состояние своего здоровья в 5 областях здоровья: подвижность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и настроение, используя 5-уровневую шкалу. Эти комбинации атрибутов были преобразованы во взвешенный показатель индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции США, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где 0 означает худшее здоровье, а 100 — лучшее здоровье.
12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей двойного слепого этапа оценки производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: 23 недели — от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Изменение от исходного уровня до 12-й недели двойного слепого этапа оценки производительности труда и нарушения активности. Нарушение производительности труда и активности (WPAI) — это инструмент для самостоятельного применения, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность. пропущенное время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм) и нарушение активности. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из четырех типов, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
23 недели — от исходного уровня до 12 недель после рандомизации
Количество субъектов, прекращенных из-за потери эффективности
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Количество субъектов, прекращенных из-за потери эффективности, определяемой как прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности.
12 недель — от исходного уровня рандомизации до 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей двойного слепого этапа по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 недель — от исходного уровня (рандомизация) до 12 недель после рандомизации
Изменение от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I). Шкала PGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта с одним вопросом, которая требует от субъекта оценки того, насколько уменьшилась или ухудшилась его/ее боль по сравнению с началом исследования в начале вмешательства. Оценки были: 1, гораздо хуже; 2, хуже; 3, немного хуже; 4, без изменений; 5, немного лучше; 6, лучше; или 7, намного лучше
12 недель — от исходного уровня (рандомизация) до 12 недель после рандомизации
Изменение по сравнению с исходным уровнем в среднем за неделю (ежедневно) наибольшей интенсивности боли (WAWPI) на этапе открытой этикетки.
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Изменение по сравнению с исходным значением еженедельного среднего значения (ежедневной) интенсивности наибольшей боли (WAWPI) и основной временной точкой будет на 52-й неделе фазы открытой этикетки на основе 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где 10 — это сильная боль. Исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (посещение для рандомизации) для пролонгированных субъектов и последняя неделя перед визитом 14 (посещение для регистрации) для субъектов de novo.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Субъект прекращен из-за потери эффективности, что определяется как прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности.
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Субъект прекращен из-за потери эффективности, что определяется как прекращение приема исследуемого препарата из-за недостаточной эффективности на открытой фазе.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Краткий обзор использования спасательных препаратов — этап открытой этикетки
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Использование спасательных препаратов (количество использованных дней) на этапе открытой этикетки.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах EuroQoL Group EQ-5D-5L с течением времени — этап открытой этикетки
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Изменение по сравнению с исходным уровнем открытого титрования в 5-мерном 5-уровневом опроснике EuroQol Group на этапе открытого исследования. Описательная система 5-мерного 5-уровневого опросника самооценки EuroQoL Group (EQ-5D-5L) представляет собой общий, многомерный инструмент, связанный со здоровьем и качеством жизни. Профиль позволяет испытуемым оценить состояние своего здоровья в 5 областях здоровья: подвижность, уход за собой, обычные занятия, боль/дискомфорт и настроение, используя 5-уровневую шкалу. Эти комбинации атрибутов были преобразованы во взвешенный показатель индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции США, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Оценка колеблется от 0 до 100, где 0 означает худшее здоровье, а 100 — лучшее здоровье.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) - Open Label
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I). Шкала клинического общего впечатления об улучшении (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилась или ухудшилась боль субъекта по сравнению с началом исследования. Оценки были оценены как: 1, очень много улучшений; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в фазе открытой этикетки по глобальной шкале впечатления пациента об улучшении (PGI-I). Шкала PGI-I представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта с одним вопросом, которая требует от субъекта оценки того, насколько уменьшилась или ухудшилась его/ее боль по сравнению с началом исследования. Оценки были: 1, гораздо хуже; 2, хуже; 3, немного хуже; 4, без изменений; 5, немного лучше; 6, лучше; или 7, намного лучше
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Резюме изменений по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о производительности труда и нарушении активности (WPAI), открытый этап
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на этапе открытой этикетки в оценке производительности труда и нарушения активности в диапазоне от 0 до 100 для 4 типов оценок, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Нарушение производительности труда и активности (WPAI) — это инструмент для самостоятельного применения, используемый для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность. пропущенное время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс презентеизм) и нарушение активности. Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого из четырех типов, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Количество субъектов, прекращенных из-за потери эффективности
Временное ограничение: 48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).
Количество субъектов, прекращенных из-за потери эффективности, определяемой как прекращение приема исследуемого препарата из-за отсутствия эффективности.
48 недель — от исходного уровня до 48 недель после исходного уровня (исходный уровень определяется как последняя неделя перед визитом 14 (визит для рандомизации) для субъектов, переходящих на следующий период, и последняя неделя перед визитом 14 (визит для регистрации) для субъектов de novo).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Braeburn Pharmaceuticals

Соавторы

Medpace, Inc.
Camurus AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-16-555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться