Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin (CAM2038) hos personer med en nylig historie med moderat til svær kronisk lænderygsmerter (CAM2038)

20. september 2021 opdateret af: Braeburn Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, beriget-tilmeldings-tilbagetrækning, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et langtidsvirkende subkutant injicerbart depot af buprenorphin (CAM2038) hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk lænderygsmerter I øjeblikket behandlet med daglige opioider

Dette er et fase III, placebo-kontrolleret, multicenter studie med et beriget-enrollment abstinens (EEW) design for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAM2038 hos opioid-erfarne forsøgspersoner med moderat til svær CLBP, der kræver kontinuerlig, døgnet rundt ( ATC) opioidbehandling ≥ 40 mg morfinækvivalent dosis (MED). Studiet omfatter 5 faser: En screeningsfase (op til 2 uger), en overgangsfase (op til 2 uger), en åben titreringsfase (op til 10 uger), en dobbeltblind behandlingsfase inklusive et afsluttende studiebesøg (12 uger) og en opfølgningsfase (4 uger). Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsens kernefase (randomiseret dobbeltblinde fase) er op til 30 uger fra screeningsfasen til opfølgningsfasen. Forsøgspersoner, der gennemfører den dobbeltblindede behandlingsfase, vil blive tilbudt en mulighed for at fortsætte behandlingen i en åben sikkerhedsforlængelse i op til 60 uger. Yderligere forsøgspersoner kan rekrutteres til open label sikkerhedsforlængelse for at nå målet om 100 forsøgspersoner med 60 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Forenede Stater, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Forenede Stater, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Forenede Stater, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid Columbia Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der er over eller lig med 18 år.
  3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 38 kg/m2, inklusive.
  4. Behandlet med daglige opioider til moderat til svær CLBP i minimum 3 måneder før screening.
  5. På en stabil dosis på ≥40 mg/dag af oral morfin eller MED i de 14 dage før screening.
  6. Systolisk blodtryk ≥100 mmHg og diastolisk blodtryk ≥60 mmHg.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen (Screening Visit to final Follow-up). For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvindelige forsøgspersoner være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering med operation mindst 6 uger før screening).
  8. Mand, der er villig til at bruge pålidelig prævention
  9. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C viralt RNA eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV).

  2. Klinisk signifikante symptomer, medicinske tilstande eller andre forhold, som efter investigators opfattelse vil udelukke overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen, herunder det følgende:

    1. Alvorlig åndedrætsinsufficiens, respiratorisk depression, luftvejsobstruktion, gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, galdevejssygdom, svær leverinsufficiens eller planlagt operation.
    2. Maniodepressiv
  3. Nuværende diagnose af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition-defineret moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (inklusive alkohol), bortset fra koffein eller nikotin.
  4. Kvindelig forsøgsperson planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  5. Kirurgiske procedure(r) for CLBP inden for 6 måneder før screening.
  6. Samtidige sygdomme, der kan forlænge QTcF-intervallet, såsom autonom neuropati (forårsaget af diabetes eller Parkinsons sygdom), HIV, skrumpelever, Langt QT-syndrom eller familiehistorie med Langt QT-syndrom.
  7. QTcF >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder, eller klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening efter investigatorens skøn.
  8. Tager i øjeblikket medicin, der har potentiale til at forlænge QTcF-intervallet eller kan kræve sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen (bilag 1) og har klinisk signifikante abnormiteter ved screening af EKG-aflæsninger, som bestemt af investigator.
  9. En nerve- eller plexusblokade, inklusive epidurale steroidinjektioner eller facetblokke, inden for 1 måned før screening eller botulinumtoksin-injektion i lænden inden for 3 måneder efter screening.
  10. Anamnese med kemoterapi eller bekræftet malignitet (undtagen basalcellekarcinom) inden for de seneste 2 år.
  11. Enhver anden akut eller kronisk smertetilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at rapportere deres CLBP nøjagtigt og konsekvent og/eller forstyrre undersøgelsespersonalets evne til at vurdere forsøgspersonernes CLBP.
  12. En aktiv eller afventende arbejdstagers kompensation, forsikringskrav eller retssager relateret til rygsmerter (dvs. det primære krav er rygsmerter).
  13. Klinisk signifikant historie, efter investigatorens mening, med selvmordstanker eller aktuelle beviser for, at forsøgspersonen er aktivt selvmordstruet.
  14. Klinisk signifikant anamnese med svær depressiv lidelse, der er dårligt kontrolleret med medicin, ifølge efterforskerens vurdering.
  15. Overfølsomhed eller allergi over for BPN, andre opioider eller hjælpestoffer af CAM2038.
  16. Overfølsomhed eller allergi over for acetaminophen.
  17. Brug af stærke hæmmere eller induktorer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), såsom nogle azol-svampemidler (f.eks. ketoconazol), makrolidantibiotika (f.eks. clarithromycin) eller proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, indinavir og saquinavir inden for 30 dage) før screening,
  18. Brug eller planlagt brug af naturlige kosttilskud, der kan påvirke CYP3A4, såsom perikon, gennem hele undersøgelsen.
  19. Har en alvorlig blødningsforstyrrelse, såsom hæmofili, eller behandlet med høje niveauer af antikoagulantia efter efterforskerens skøn.
  20. Nuværende eller bekræftet tidligere diagnose af sphincter of Oddi dysfunktion.
  21. Har en signifikant leversygdom, som angivet ved screening af kliniske laboratorievurderingsresultater (værdier for aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller lactatdehydrogenase ≥3 × den øvre grænse for normal [ULN]) eller har en kreatininværdi ≥1,5 × ULN).
  22. Er en ansat hos investigator eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller forsøgssted, eller er et familiemedlem af investigator eller en ansat hos investigator.
  23. Har en verserende retssag, der kan forbyde deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen.

Kriterier for indtræden i titreringsfasen:

  1. Efter mindst 12 timers udvaskning fra den sidste IR-morfindosis skal forsøgspersonen have en COWS ≥5 og en API smertescore over de seneste 24 timer ≥5 for at modtage en testdosis af Buprenex.
  2. Bestået alle baseline-kriterier, inklusive en normal QTcF, havde ingen ændring i QTcF >30 ms 1 time efter testdosis med Buprenex og havde en COWS-score <5 efter testdosis med Buprenex.

Bemærk:

  • Forsøgspersoner på BPN ved screening skal deltage i nedtitreringen og vil gennemgå en udvaskningsperiode før testdosis og første undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen på BPN, vil ikke gå over til IR-morfin, men vil afstå fra at tage deres BPN i 12-24 timer før testdosis for at opnå den ønskede udvaskningsperiode.
  • Forsøgspersoner på BPN ved screening skal stadig følge de samme dag 1-procedurer (f.eks. bekræftelse af smertescore, COWS-vurdering og Buprenex-testdosis) som ikke-BPN-personer.

Kriterier for randomisering til den dobbeltblinde fase:

  1. Har været på en stabil dosis af CAM2038 q1w i mindst 2 på hinanden følgende uger.
  2. CAM2038 titreret til en dosis, der giver analgesi (dvs. 7-dages API-score på ≤4 og mindst 2 point under værdien ved starten af ​​titreringsfasen) og tolereres godt i 7 dage før randomisering.
  3. Kræver ikke mere end et gennemsnit på én hydrocodon/acetaminophen 5 mg/325 mg/dag i løbet af de sidste 7 dage før randomisering.
  4. Påvist overensstemmelse med undersøgelsesmedicin (CAM2038) ≥80 % i løbet af de foregående 14 dage.
  5. Påvist daglig overensstemmelse med smerteintensitetsscoring i ≥11 af de foregående 14 dage, inklusive de sidste 3 dage før randomisering.

Inklusionskriterier for Open Label Extension for emner, der fortsætter fra den randomiserede dobbeltblinde fase.

Emner skal have:

  1. Gennemført dobbeltblinde fase af undersøgelsen
  2. Underskrevet informeret samtykke til sikkerhedsudvidelse

Forsøgspersoner, der fuldfører den dobbeltblindede fase, vil blive indskrevet direkte i den åbne udvidelse ved deres respektive dosisniveau af CAM2038. De vil ikke være forpligtet til at deltage i en Buprenex-behandlingstestdosering eller deltage i en titreringsfase.

For De Novo-emner (nye emner rekrutteret direkte til Open Label-udvidelsen)

Forsøgspersoner, der ikke deltager i den dobbeltblindede fase af undersøgelsen, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:

  1. Skriftligt informeret samtykke givet forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde, der er over eller lig med 18 år.
  3. BMI mellem 18 og 38 kg/m2, inklusive.
  4. Behandlet med daglige opioider for moderat til svær kronisk smertelidelse såsom CLBP eller slidgigt i minimum 3 måneder før screening.
  5. På en stabil dosis på >40 mg/dag af oral morfin eller MED i de 14 dage før screening.
  6. Systolisk blodtryk ≥100 mmHg og diastolisk blodtryk ≥60 mmHg.
  7. Kvinde i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge en pålidelig præventionsmetode under hele undersøgelsen (Screening Visit to final Follow-up). For at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder skal kvindelige forsøgspersoner være kirurgisk sterile (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering med operation mindst 6 uger før screening).
  8. Mand, der er villig til at bruge pålidelig prævention
  9. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og krav.

Eksklusionskriterier for emner, der fortsætter fra den randomiserede dobbeltblinde fase

1. Klinisk signifikante symptomer, medicinske tilstande eller andre omstændigheder, som efter investigators mening ville forhindre overholdelse af protokollen, tilstrækkeligt samarbejde i undersøgelsen eller indhentning af informeret samtykke eller kan forhindre forsøgspersonen i sikkert at deltage i undersøgelsen .

Udelukkelseskriterier kun for De Novo-emner:

Samme eksklusionskriterier som for forsøgspersoner, der deltager i den randomiserede dobbeltblindede behandlingsfase.

Kriterier for indtræden i titreringsfasen (for de novo-fag):

  1. Efter mindst 12 timers udvaskning fra den sidste IR-morfindosis, skal forsøgspersonen have en COWS ≥5 og en API-smertescore over de seneste 24 timer ≥5 for at modtage en testdosis af Buprenex.
  2. Bestået alle baseline-kriterier, inklusive en normal QTcF, havde ingen ændring i QTcF >30 ms 1 time efter testdosis med Buprenex og havde en COWS-score <5 efter testdosis med Buprenex.

Bemærk:

  • Forsøgspersoner på BPN ved screening skal deltage i nedtitreringen og vil gennemgå en udvaskningsperiode før testdosis og første undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen på BPN, vil ikke gå over til IR-morfin, men vil afstå fra at tage deres BPN i 12-24 timer før testdosis for at opnå den ønskede udvaskningsperiode.
  • Individer på BPN ved screening skal dog stadig følge de samme dag 1-procedurer (f.eks. bekræftelse af smertescore, COWS-vurdering og Buprenex-testdosis) som ikke-BPN-personer.

Kriterier for tilmelding til Open Label-behandlingsfasen (for de Novo-fag):

  1. Har været på en stabil dosis af CAM2038 q1w i mindst 2 på hinanden følgende uger.
  2. CAM2038 titreret til en dosis, der giver analgesi (dvs. 7-dages API-score på ≤4 og mindst 2 point under værdien ved starten af ​​titreringsfasen) og tolereres godt i 7 dage før randomisering.
  3. Kræver ikke mere end et gennemsnit på en hydrocodon/acetaminophen 5 mg/325 mg/dag i løbet af de sidste 7 dage før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
CAM2038 placebo-injektioner
Andet: Placebo
Eksperimentel: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml q1w ved doser på 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg eller 32 mg. CAM2038 356 mg/ml q4w ved doser på 64 mg, 96 mg eller 128 mg.
Medicin: buprenorphin
Andre navne:
  • CAM2038

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (dagligt) gennemsnitlig smerteintensitet (WAAPI) og det primære tidspunkt vil være uge 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (daglig) gennemsnitlig smerteintensitet (WAAPI) og det primære tidspunkt vil være uge 12 i den dobbeltblindede fase baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte .
12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (dagligt) gennemsnitlig smerteintensitet (WAAPI) af den åbne etiket-fase.
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (daglig) gennemsnitlig smerteintensitet (WAAPI) af den åbne etiket-fase baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, hvor 10 er den værste smerte. Baseline er defineret som den sidste uge før Besøg 14 (Randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før Besøg 14 (Tilmeldingsbesøg) for de novo-fag.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af (daglige) værste smerteintensitetsscore i uge 12 i den dobbeltblindede fase baseret på 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 10 er den værste smerte.
Tidsramme: 12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (daglig) værste smerteintensitet (WAWPI) og det primære tidspunkt vil være uge 12 i den dobbeltblindede fase baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte .
12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Antal forsøgspersoner med 30 % og 50 % reduktion i WAAPI fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Antal respondenter med en reduktion på 30 % og 50 % i WAAPI fra basislinjen for den åbne titreringsperiode til uge 12 i den dobbeltblindede behandlingsperiode (mITT-population)
12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Oversigt over brug af redningsmedicin - Dobbeltblindet fase.
Tidsramme: 12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Brug af redningsmedicin (antal brugte dage) under den dobbeltblindede fase.
12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Skift fra Open Label Titreringsbaseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase i EuroQol Group 5-dimension 5-niveau Selvrapport Spørgeskema Score.
Tidsramme: 12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Skift fra Open Label Titreringsbaseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase i EuroQol Group 5-dimension 5-niveau selvrapport spørgeskemascore. EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) beskrivende system er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved hjælp af en 5-niveauskala. Disse kombinationer af egenskaber blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore, ifølge den amerikanske befolkningsbaserede algoritme, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Scoren går fra 0-100 med 0 som det dårligste helbred og 100 som det bedste helbred.
12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesscore
Tidsramme: 23 uger - fra baseline til 12 uger efter randomisering
Skift fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase i score for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse. Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et selvadministreret instrument, der bruges til at måle effekten af ​​generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter, og giver 4 typer scores (højere score indikerer større svækkelse): Fravær (arbejde) mistet tid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. Score varierer fra 0-100 for hver af de fire typer med højere score, der indikerer større svækkelse.
23 uger - fra baseline til 12 uger efter randomisering
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af tab af effektivitet
Tidsramme: 12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af tab af effekt, defineret som seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt.
12 uger - fra randomiseringens baseline til 12 uger efter randomiseringen
Ændring fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 12 uger - fra baseline (randomisering) til 12 uger efter randomisering
Skift fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala. PGI-I)Scale er en enkelt spørgsmål 7-punkts likert-skala, der krævede, at forsøgspersonen skulle vurdere, hvor meget hans/hendes smerte var blevet forbedret eller forværret i forhold til starten af ​​undersøgelsen ved begyndelsen af ​​interventionen. Bedømmelser var: 1, meget værre; 2, værre; 3, lidt værre; 4, ingen ændring; 5, lidt bedre; 6, bedre; eller 7, meget bedre
12 uger - fra baseline (randomisering) til 12 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (daglig) værste smerteintensitet (WAWPI) af den åbne etiket-fase.
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnit af (daglig) værste smerteintensitet (WAWPI) og det primære tidspunkt vil være uge 52 i Open Label-fasen baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, hvor 10 er den værste smerte. Baseline er defineret som den sidste uge før Besøg 14 (Randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før Besøg 14 (Tilmeldingsbesøg) for de novo-fag.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Forsøgsperson afbrudt på grund af tab af effektivitet, defineret som afbrydelse af undersøgelseslægemiddel på grund af manglende effekt.
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Forsøgsperson afbrudt på grund af tab af effektivitet, defineret som seponering af undersøgelseslægemiddel på grund af manglende effektivitet Open Label-fase.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Oversigt over brug af redningsmedicin - Open Label-fase
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Brug af redningsmedicin (antal brugte dage) under Open Label-fasen.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Resumé af ændring fra baseline i EuroQoL Group EQ-5D-5L-score over Time-Open Label Phase
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Ændring fra Open Label Titration baseline i EuroQol Group 5-dimension 5-niveau selvrapport spørgeskemascore i Open Label Phase. EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) beskrivende system er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Profilen giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved hjælp af en 5-niveauskala. Disse kombinationer af egenskaber blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore, ifølge den amerikanske befolkningsbaserede algoritme, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Scoren går fra 0-100 med 0 som det dårligste helbred og 100 som det bedste helbred.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Sammenfatning af ændring fra baseline i klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I) Scale-Open Label
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Sammenfatning af ændring fra baseline i skalaen for klinisk global indtryk af forbedring (CGI-I). Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) Scale er en 7-punkts skala, der krævede, at klinikeren vurderede, hvor meget forsøgspersonens smerte var blevet forbedret eller forværret i forhold til starten af ​​undersøgelsen. Vurderinger blev vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Sammenfatning af ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) skala
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Ændring fra baseline i Open Label Phase i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala. PGI-I-skalaen er en 7-punkts likert-skala med enkelt spørgsmål, der krævede, at forsøgspersonen skulle vurdere, hvor meget hans/hendes smerte var blevet forbedret eller forværret i forhold til starten af ​​undersøgelsen. Bedømmelser var: 1, meget værre; 2, værre; 3, lidt værre; 4, ingen ændring; 5, lidt bedre; 6, bedre; eller 7, meget bedre
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Resumé af ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI) Open Label-fase
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Ændring fra baseline i Open Label-fasen i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelsesscore med et interval på 0-100 for 4 typer scores med højere score, der indikerer større svækkelse. Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et selvadministreret instrument, der bruges til at måle effekten af ​​generel helbred og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter, og giver 4 typer scores (højere score indikerer større svækkelse): Fravær (arbejde) mistet tid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. Score varierer fra 0-100 for hver af de fire typer med højere score, der indikerer større svækkelse.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af tab af effektivitet
Tidsramme: 48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).
Antal forsøgspersoner afbrudt på grund af tab af effekt, defineret som seponering af undersøgelseslægemidlet på grund af manglende effekt.
48 uger - Fra baseline til 48 uger efter baseline (Basislinje er defineret som den sidste uge før besøg 14 (randomiseringsbesøg) for roll-over-emner og den sidste uge før besøg 14 (tilmeldingsbesøg) for de novo-fag).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braeburn Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.
Camurus AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-16-555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner