Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin (CAM2038) u subjektů s nedávnou historií středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad (CAM2038)

20. září 2021 aktualizováno: Braeburn Pharmaceuticals

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, obohacené stažení, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působícího subkutánního injekčního depotu buprenorfinu (CAM2038) u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad V současné době léčeno denními opioidy

Toto je placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III s designem obohaceného vyřazení z účasti (EEW) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAM2038 u subjektů již zkušených s opioidy se středně těžkým až závažným CLBP, který vyžaduje nepřetržitý nepřetržitý provoz ( ATC) léčba opioidy ≥ 40 mg ekvivalentní dávka morfinu (MED). Studie zahrnuje 5 fází: screeningovou fázi (až 2 týdny), přechodovou fázi (až 2 týdny), otevřenou titrační fázi (až 10 týdnů), dvojitě zaslepenou léčebnou fázi včetně návštěvy závěrečné studie (12 týdnů) a Fáze sledování (4 týdny). Celková délka účasti v základní fázi studie (randomizovaná dvojitě zaslepená fáze) je až 30 týdnů, od fáze screeningu až po fázi sledování. Subjektům, které dokončí dvojitě zaslepenou léčebnou studijní fázi, bude nabídnuta příležitost pokračovat v léčbě v otevřeném prodloužení bezpečnosti po dobu až 60 týdnů. Další subjekty mohou být přijaty do otevřeného bezpečnostního rozšíření, aby bylo dosaženo cíle 100 subjektů s 60 týdny léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Spojené státy, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Spojené státy, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Spojené státy, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Spojené státy, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Spojené státy, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid Columbia Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena, starší nebo rovna 18 let.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 38 kg/m2 včetně.
  4. Léčba denními opioidy pro středně závažný až závažný CLBP po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem.
  5. Na stabilní dávce ≥40 mg/den perorálního morfinu nebo MED během 14 dnů před screeningem.
  6. Systolický krevní tlak ≥100 mmHg a diastolický krevní tlak ≥60 mmHg.
  7. Žena ve fertilním věku, která je ochotna používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie (screeningová návštěva do závěrečného sledování). Aby byly ženy považovány za subjekty, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před screeningem).
  8. Mužský subjekt, který je ochoten používat spolehlivou antikoncepci
  9. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, virovou RNA hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).

  2. Klinicky významné symptomy, zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího znemožňovaly dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii, včetně následující:

    1. Těžká respirační insuficience, respirační deprese, obstrukce dýchacích cest, poruchy gastrointestinální motility, onemocnění žlučových cest, těžká jaterní insuficience nebo plánovaná operace.
    2. Bipolární porucha
  3. Současná diagnóza Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, Páté vydání definované středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu), jiné než kofein nebo nikotin.
  4. Žena plánující otěhotnět během studie.
  5. Chirurgický zákrok(y) pro CLBP během 6 měsíců před screeningem.
  6. Souběžné onemocnění, které by mohlo prodloužit interval QTcF, jako je autonomní neuropatie (způsobená cukrovkou nebo Parkinsonovou chorobou), HIV, cirhóza, syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  7. QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy nebo klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG) při screeningu, podle uvážení zkoušejícího.
  8. V současné době užívá léky, které mají potenciál prodloužit QTcF interval nebo mohou takové léky vyžadovat v průběhu studie (Příloha 1) a má klinicky významné abnormality ve screeningových hodnotách EKG, jak určil zkoušející.
  9. Blokáda nervu nebo plexu, včetně epidurálních steroidních injekcí nebo fasetových bloků během 1 měsíce před screeningem nebo injekce botulotoxinu do dolní části zad během 3 měsíců od screeningu.
  10. Anamnéza chemoterapie nebo potvrzené malignity (kromě bazaliomu) během posledních 2 let.
  11. Jakýkoli jiný akutní nebo chronický bolestivý stav, který by mohl narušovat schopnost subjektu hlásit svůj CLBP přesně a konzistentně a/nebo narušovat schopnost studijního personálu hodnotit CLBP subjektů.
  12. Aktivní nebo nevyřízený nárok na odškodnění, pojistná událost nebo soudní spor související s bolestí zad (tj. primárním nárokem je bolest zad).
  13. Klinicky významná anamnéza, podle názoru zkoušejícího, sebevražedné myšlenky nebo současný důkaz, že subjekt je aktivně sebevražedný.
  14. Klinicky významná anamnéza velké depresivní poruchy, která je podle posouzení zkoušejícího špatně kontrolována medikací.
  15. Hypersenzitivita nebo alergie na BPN, jiné opioidy nebo pomocné látky CAM2038.
  16. Hypersenzitivita nebo alergie na acetaminofen.
  17. Použití silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), jako jsou některá azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. klarithromycin) nebo inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir) během 30 dnů před screeningem,
  18. Užívání nebo plánované užívání přírodních doplňků stravy, které mohou ovlivnit CYP3A4, jako je třezalka tečkovaná, po celou dobu studie.
  19. Má závažnou poruchu krvácení, jako je hemofilie, nebo je léčen vysokými hladinami antikoagulancií podle uvážení zkoušejícího.
  20. Současná nebo potvrzená minulá diagnóza dysfunkce sfinkteru Oddiho.
  21. Má významné jaterní onemocnění, jak naznačují výsledky screeningového klinického laboratorního vyšetření (hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo laktátdehydrogenázy ≥3 × horní hranice normy [ULN]) nebo má hodnotu kreatininu ≥1,5 × ULN).
  22. Je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa hodnocení s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa hodnocení nebo je rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo zaměstnancem zkoušejícího.
  23. Má jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast ve studii nebo její dodržování.

Kritéria pro vstup do titrační fáze:

  1. Po alespoň 12hodinovém vymývání od poslední dávky IR morfinu musí mít subjekt COWS ≥5 a API skóre bolesti za posledních 24 hodin ≥5, aby mohl dostat testovací dávku Buprenexu.
  2. Splnil všechna základní kritéria, včetně normálního QTcF, neměl žádnou změnu v QTcF >30 ms za 1 hodinu po testovací dávce Buprenexu a měl COWS skóre <5 po testovací dávce Buprenexu.

Poznámka:

  • Subjekty na BPN při screeningu se musí účastnit titrace směrem dolů a podstoupí vymývací období před testovací dávkou a první léčbou ve studii. Subjekty vstupující do studie na BPN nepřejdou na IR morfium, ale zdrží se užívání svého BPN po dobu 12 až 24 hodin před testovací dávkou, aby dosáhly požadovaného vymývacího období.
  • Od subjektů na BPN při screeningu se stále vyžaduje, aby dodržovali stejné procedury 1. dne (např. potvrzení skóre bolesti, hodnocení COWS a testovací dávka Buprenexu) jako subjekty bez BPN.

Kritéria pro randomizaci do dvojitě slepé fáze:

  1. Užívám stabilní dávku CAM2038 q1w po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích týdnů.
  2. CAM2038 titrován na dávku, která poskytuje analgezii (tj. 7denní API skóre < 4 a alespoň 2 body pod hodnotou na začátku titrační fáze) a je dobře snášen po dobu 7 dnů před randomizací.
  3. Vyžaduje ne více než průměrně jeden hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg/den během posledních 7 dnů před randomizací.
  4. Prokázaná kompliance studijní medikace (CAM2038) ≥ 80 % během předchozích 14 dnů.
  5. Prokázala denní shodu se skóre intenzity bolesti po dobu ≥11 z předchozích 14 dnů, včetně posledních 3 dnů před randomizací.

Kritéria zahrnutí pro Open Label Extension pro subjekty, které pokračují z randomizované dvojitě slepé fáze.

Předměty musí mít:

  1. Dokončena dvojitě slepá fáze studie
  2. Podepsaný informovaný souhlas s bezpečnostním rozšířením

Subjekty, které dokončily dvojitě zaslepenou fázi, budou zařazeny přímo do otevřeného rozšíření na úrovni jejich příslušné dávky CAM2038. Nebude se po nich vyžadovat, aby se účastnili testovacího dávkování přípravku Buprenex nebo se účastnili titrační fáze.

Pro De Novo Subjects (nové subjekty rekrutované přímo do rozšíření Open Label)

Subjekty, které se neúčastní dvojitě slepé fáze studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé k účasti ve studii:

  1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku 18 let nebo více.
  3. BMI mezi 18 a 38 kg/m2 včetně.
  4. Minimálně 3 měsíce před screeningem léčen denními opioidy pro středně těžkou až těžkou chronickou bolestivou poruchu, jako je CLBP nebo osteoartritida.
  5. Na stabilní dávce >40 mg/den perorálního morfinu nebo MED během 14 dnů před screeningem.
  6. Systolický krevní tlak ≥100 mmHg a diastolický krevní tlak ≥60 mmHg.
  7. Žena ve fertilním věku, která je ochotna používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie (screeningová návštěva do závěrečného sledování). Aby byly ženy považovány za subjekty, které nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před screeningem).
  8. Mužský subjekt, který je ochoten používat spolehlivou antikoncepci
  9. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a požadavky.

Kritéria vyloučení pro subjekty pokračující z randomizované dvojitě slepé fáze

1. Klinicky významné symptomy, zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu, nebo mohou subjektu bránit v bezpečné účasti ve studii .

Kritéria vyloučení pouze pro subjekty De Novo:

Stejná vylučovací kritéria jako pro subjekty účastnící se randomizované dvojitě zaslepené léčebné fáze.

Kritéria pro vstup do titrační fáze (pro subjekty De novo):

  1. Po alespoň 12hodinovém vymytí z poslední dávky IR morfinu by měl mít subjekt COWS ≥5 a API skóre bolesti za posledních 24 hodin ≥5, aby dostal testovací dávku Buprenexu.
  2. Splnil všechna základní kritéria, včetně normálního QTcF, neměl žádnou změnu v QTcF >30 ms za 1 hodinu po testovací dávce Buprenexu a měl COWS skóre <5 po testovací dávce Buprenexu.

Poznámka:

  • Subjekty na BPN při screeningu se musí účastnit titrace směrem dolů a podstoupí vymývací období před testovací dávkou a první léčbou ve studii. Subjekty vstupující do studie na BPN nepřejdou na IR morfium, ale zdrží se užívání svého BPN po dobu 12 až 24 hodin před testovací dávkou, aby dosáhly požadovaného vymývacího období.
  • Avšak subjekty na BPN při screeningu musí stále dodržovat stejné postupy 1. dne (např. potvrzení skóre bolesti, hodnocení COWS a testovací dávka Buprenexu) jako subjekty bez BPN.

Kritéria pro zápis do otevřené léčebné fáze (pro subjekty de Novo):

  1. Užívám stabilní dávku CAM2038 q1w po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích týdnů.
  2. CAM2038 titrován na dávku, která poskytuje analgezii (tj. 7denní API skóre < 4 a alespoň 2 body pod hodnotou na začátku titrační fáze) a je dobře snášen po dobu 7 dnů před randomizací.
  3. Vyžaduje ne více než průměrně jeden hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg/den během posledních 7 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba CAM2038
Jiný: Placebo
Experimentální: CAM2038
CAM2038 50 mg/ml q1w v dávkách 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg nebo 32 mg. CAM2038 356 mg/ml q4w v dávkách 64 mg, 96 mg nebo 128 mg.
Lék: buprenorfin
Ostatní jména:
  • CAM2038

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) průměrné intenzity bolesti (WAAPI) a primární časový bod bude 12. týden dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) průměrné intenzity bolesti (WAAPI) a primárním časovým bodem bude týden 12 dvojitě zaslepené fáze na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest .
12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) průměrné intenzity bolesti (WAAPI) otevřené fáze.
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) průměrné intenzity bolesti (WAAPI) otevřené fáze na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice, přičemž 10 je nejhorší bolest. Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denního) skóre nejhorší intenzity bolesti ve 12. týdnu dvojitě zaslepené fáze na základě 11bodové číselné hodnotící stupnice, přičemž 10 je nejhorší bolest.
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) nejhorší intenzity bolesti (WAWPI) a primárním časovým bodem bude 12. týden dvojitě zaslepené fáze na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest .
12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Počet subjektů s 30% a 50% snížením WAAPI od výchozího stavu do týdne 12 dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Počet respondentů s 30% a 50% snížením WAAPI od výchozího období otevřené titrace do 12. týdne dvojitě zaslepeného léčebného období (populace mITT)
12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Shrnutí použití záchranné medikace – dvojitě zaslepená fáze.
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Použití záchranné medikace (počet dní užívání) během dvojitě zaslepené fáze.
12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna z Open Label Titrace Baseline na týden 12 dvojitě zaslepené fáze v EuroQol Group 5-dimenzionální 5-úrovňové skóre dotazníku self-report.
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna ze základní linie otevřené titrace na týden 12 dvojitě zaslepené fáze v 5-dimenzionálním 5-úrovňovém skóre dotazníku EuroQol Group. Deskriptivní systém EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je obecný, vícerozměrný, zdraví související nástroj kvality života. Profil umožňuje subjektům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí 5stupňové škály. Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené skóre indexu zdravotního stavu podle algoritmu založeného na americké populaci, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejhorší zdraví a 100 jako nejlepší zdraví.
12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepené fáze ve skóre zhoršení produktivity práce a aktivity
Časové okno: 23 týdnů – od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 dvojitě zaslepené fáze ve skóre zhoršení produktivity práce a aktivity. Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) je samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné činnosti a poskytuje 4 typy skóre (vyšší skóre značí větší poškození): Absence (práce). zameškaný čas), prezence (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý ze čtyř typů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
23 týdnů – od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci
Počet subjektů přerušených kvůli ztrátě účinnosti
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Počet subjektů přerušených kvůli ztrátě účinnosti, definované jako přerušení léčby studovaným lékem z důvodu nedostatečné účinnosti.
12 týdnů – od výchozího stavu randomizace do 12 týdnů po randomizaci
Změna z výchozího stavu na týden 12 dvojitě zaslepené fáze ve škále globálního dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů
Časové okno: 12 týdnů – od výchozího stavu (randomizace) do 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozího stavu do 12. týdne dvojitě zaslepené fáze v globální škále dojmu zlepšení (PGI-I) u pacientů. Škála PGI-I je jednoduchá sedmibodová škála Likertova, která vyžadovala, aby subjekt zhodnotil, jak moc se jeho bolest zlepšila nebo zhoršila ve srovnání se začátkem studie na začátku intervence. Hodnocení byla: 1, mnohem horší; 2, horší; 3, trochu horší; 4, žádná změna; 5, trochu lepší; 6, lepší; nebo 7, mnohem lepší
12 týdnů – od výchozího stavu (randomizace) do 12 týdnů po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) nejhorší intenzity bolesti (WAWPI) ve fázi Open Label.
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru (denní) nejhorší intenzity bolesti (WAWPI) a primárním časovým bodem bude 52. týden fáze Open Label na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice, přičemž 10 je nejhorší bolest. Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Subjekt přerušen kvůli ztrátě účinnosti, definované jako ukončení studie léku pro nedostatečnou účinnost.
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Subjekt přerušen kvůli ztrátě účinnosti, definované jako přerušení léčby studovaným lékem pro nedostatečnou účinnost Otevřená fáze.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Shrnutí použití záchranné medikace – otevřená fáze označení
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Použití záchranné medikace (počet dní užívání) během fáze Open Label.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Shrnutí změn oproti výchozímu stavu ve skóre skupiny EuroQoL EQ-5D-5L v průběhu časově otevřené fáze označování
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Změna od základní hodnoty Open Label Titrace v 5-dimenzionálním 5-úrovňovém skóre dotazníku EuroQol Group ve fázi Open Label. Deskriptivní systém EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) je obecný, vícerozměrný, zdraví související nástroj kvality života. Profil umožňuje subjektům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí 5stupňové škály. Tyto kombinace atributů byly převedeny na vážené skóre indexu zdravotního stavu podle algoritmu založeného na americké populaci, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 znamená nejhorší zdraví a 100 jako nejlepší zdraví.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Shrnutí změny od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu zlepšení (CGI-I) Scale-Open Label
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Souhrn změn oproti výchozímu stavu ve stupnici klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I). Škála klinického globálního dojmu zlepšení (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžadovala, aby lékař zhodnotil, jak moc se bolest subjektu zlepšila nebo zhoršila oproti začátku studie. Hodnocení bylo hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Souhrn změn oproti výchozímu stavu ve škále celkového dojmu zlepšení (PGI-I) pacientů
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Změna od výchozího stavu v otevřené fázi v globální škále dojmu zlepšení (PGI-I) pacienta. Škála PGI-I je jednoduchá sedmibodová škála Likertova, která vyžadovala, aby subjekt zhodnotil, jak moc se jeho/její bolest zlepšila nebo zhoršila oproti začátku studie. Hodnocení byla: 1, mnohem horší; 2, horší; 3, trochu horší; 4, žádná změna; 5, trochu lepší; 6, lepší; nebo 7, mnohem lepší
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Shrnutí změn oproti výchozímu stavu v dotazníku o snížení produktivity a aktivity (WPAI) Open Label Phase
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Změna od výchozího stavu ve skóre Open Label Phase in Work Productivity and Activity Scores s rozsahem 0-100 pro 4 typy skóre s vyššími skóre indikujícími větší poškození. Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI) je samoobslužný nástroj používaný k měření vlivu celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné činnosti a poskytuje 4 typy skóre (vyšší skóre značí větší poškození): Absence (práce). zameškaný čas), prezence (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a zhoršení aktivity. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý ze čtyř typů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Počet subjektů přerušených kvůli ztrátě účinnosti
Časové okno: 48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).
Počet subjektů přerušených kvůli ztrátě účinnosti, definované jako přerušení léčby studovaným lékem z důvodu nedostatečné účinnosti.
48 týdnů -Od výchozího stavu do 48 týdnů po výchozím stavu (Výchozí stav je definován jako poslední týden před návštěvou 14 (náhodná návštěva) pro převrácené subjekty a poslední týden před návštěvou 14 (zápisová návštěva) pro nově subjekty).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braeburn Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Medpace, Inc.
Camurus AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-16-555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit