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Buprenorfina (CAM2038) en sujetos con antecedentes recientes de dolor lumbar crónico de moderado a intenso (CAM2038)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Braeburn Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retiro de inscripción enriquecido para evaluar la eficacia y la seguridad de un depósito inyectable subcutáneo de acción prolongada de buprenorfina (CAM2038) en sujetos con dolor lumbar crónico moderado a severo Actualmente tratado con opioides diarios

Este es un estudio multicéntrico de fase III, controlado con placebo, con un diseño de retiro de inscripción enriquecido (EEW) para evaluar la eficacia y la seguridad de CAM2038 en sujetos con experiencia con opioides con CLBP moderado a grave que requiere continuo, las 24 horas del día ( ATC) tratamiento con opioides ≥ 40 mg de dosis equivalente de morfina (MED). El estudio incluye 5 fases: una fase de detección (hasta 2 semanas), una fase de transición (hasta 2 semanas), una fase de titulación abierta (hasta 10 semanas), una fase de tratamiento doble ciego que incluye una visita final del estudio (12 semanas), y una Fase de Seguimiento (4 semanas). La duración general de la participación en la fase central del estudio (fase doble ciego aleatorizada) es de hasta 30 semanas, desde la fase de selección hasta la fase de seguimiento. A los sujetos que completen la fase de estudio de tratamiento doble ciego se les ofrecerá la oportunidad de continuar el tratamiento en una extensión de seguridad de etiqueta abierta hasta por 60 semanas. Se pueden reclutar sujetos adicionales para la extensión de seguridad de etiqueta abierta para alcanzar la meta de 100 sujetos con 60 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1053

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
        • Boyett Health Services Inc
      • Vestavia Hills, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • National Centers for Pain Management and Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Noesis Pharma
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Phoenix Clinical
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95842
        • Allied Clinical Research, LLC
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94708
        • Care Practice
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Universal Pain Management Group
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Tampa Pain Relief Center-Brandon
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • International Research Partners
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Dr. Vijapura and Associates
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Lake Howell Health Center
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • FMPM Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida-Tampa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Tampa Pain Relief Centers-Hillsborough
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance LLC
      • Knoxville, Georgia, Estados Unidos, 37909
        • Columbus Regional Research Institute
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Non-Surgical Orthopedics, P.C.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.-Gurnee
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute Inc.
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Otrimed
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston Paincare
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corporation
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
        • Amicis Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York Clinical Trials, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • MedEx Healthcare Research, Inc-NY
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Rapha Institute for Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • OnSite Clinical Solutions, LLC-Hickory
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC-Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners-Center for Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Dayton Outpatient Center (DOC) Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research, PLLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research Internationl
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Estados Unidos, 19428
        • Frost Medical Group, LLC
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Concepts GP, LLC-Houstion
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • The Pain Relief Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • The SMART Clinic/Physicians Research Options LLC
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Sujeto masculino o femenino no gestante, no lactante, mayor o igual a 18 años.
  3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 38 kg/m2, ambos inclusive.
  4. Tratado con opioides diarios para CLBP de moderado a grave durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.
  5. Con una dosis estable de ≥40 mg/día de morfina oral o MED durante los 14 días previos a la Selección.
  6. Presión arterial sistólica ≥100 mmHg y presión arterial diastólica ≥60 mmHg.
  7. Sujeto femenino en edad fértil que esté dispuesto a utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio (Visita de Selección hasta el Seguimiento final). Para no ser consideradas en edad fértil, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes de la selección).
  8. Sujeto masculino que está dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, ARN viral de hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  2. Síntomas clínicamente significativos, condiciones médicas u otras circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o que pueden impedir que el sujeto participe de manera segura en el estudio, incluidos la siguiente:

    1. Insuficiencia respiratoria grave, depresión respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias, trastornos de la motilidad gastrointestinal, enfermedad del tracto biliar, insuficiencia hepática grave o cirugía planificada.
    2. Trastorno bipolar
  3. Diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición, definido como trastorno moderado a grave por consumo de sustancias (incluido el alcohol), distintas de la cafeína o la nicotina.
  4. Sujeto femenino que planea quedarse embarazada durante el estudio.
  5. Procedimiento(s) quirúrgico(s) para CLBP dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  6. Enfermedades concomitantes que podrían prolongar el intervalo QTcF, como neuropatía autonómica (causada por diabetes o enfermedad de Parkinson), VIH, cirrosis, síndrome de QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
  7. QTcF >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres, o anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) en la selección, a criterio del investigador.
  8. Toma actualmente medicamentos que tienen el potencial de prolongar el intervalo QTcF o pueden requerir dichos medicamentos durante el curso del estudio (Apéndice 1) y tiene anomalías clínicamente significativas en las lecturas de ECG de detección, según lo determine el investigador.
  9. Un bloqueo de nervios o plexos, incluidas inyecciones epidurales de esteroides o bloqueos facetarios, dentro de 1 mes antes de la Selección o inyección de toxina botulínica en la región lumbar dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
  10. Antecedentes de quimioterapia o malignidad confirmada (excepto carcinoma de células basales) en los últimos 2 años.
  11. Cualquier otra condición de dolor agudo o crónico que pueda interferir con la capacidad del sujeto para informar su CLBP de manera precisa y consistente y/o interferir con la capacidad del personal del estudio para evaluar el CLBP de los sujetos.
  12. Una compensación laboral activa o pendiente, un reclamo de seguro o un litigio relacionado con el dolor de espalda (es decir, el reclamo principal es el dolor de espalda).
  13. Antecedentes clínicamente significativos, en opinión del investigador, de ideación suicida o evidencia actual de que el sujeto tiene tendencias suicidas activas.
  14. Antecedentes clínicamente significativos de trastorno depresivo mayor mal controlado con medicación, según el criterio del investigador.
  15. Hipersensibilidad o alergia a BPN, otros opioides o excipientes de CAM2038.
  16. Hipersensibilidad o alergia al paracetamol.
  17. Uso de inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como algunos antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol), antibióticos macrólidos (p. ej., claritromicina) o inhibidores de la proteasa (p. ej., ritonavir, indinavir y saquinavir) dentro de los 30 días antes de la selección,
  18. Uso o uso planificado de suplementos naturales que pueden afectar al CYP3A4, como la hierba de San Juan, durante todo el estudio.
  19. Tiene un trastorno hemorrágico importante, como hemofilia, o recibe tratamiento con altos niveles de anticoagulantes según el criterio del investigador.
  20. Diagnóstico actual o pasado confirmado de disfunción del esfínter de Oddi.
  21. Tiene una enfermedad hepática significativa, según lo indicado por los resultados de la evaluación del laboratorio clínico de detección (valores de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o lactato deshidrogenasa ≥3 × el límite superior de lo normal [LSN]) o tiene un valor de creatinina ≥1.5 × ULN).
  22. Es un empleado del investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en el ensayo propuesto u otros estudios bajo la dirección del investigador o del sitio del ensayo, o es un miembro de la familia del investigador o de un empleado del investigador.
  23. Tiene alguna acción legal pendiente que podría prohibir la participación o el cumplimiento en el estudio.

Criterios de Entrada en la Fase de Titulación:

  1. Después de un lavado de al menos 12 horas desde la última dosis de morfina IR, el sujeto debe tener un COWS ≥5 y una puntuación de dolor API en las últimas 24 horas ≥5 para recibir una dosis de prueba de Buprenex.
  2. Pasó todos los criterios iniciales, incluido un QTcF normal, no tuvo cambios en el QTcF >30 ms 1 hora después de la dosis de prueba con Buprenex y obtuvo una puntuación COWS <5 después de la dosis de prueba con Buprenex.

Nota:

  • Los sujetos con BPN en la selección deben participar en la titulación descendente y se someterán a un período de lavado antes de la dosis de prueba y el primer tratamiento en el estudio. Los sujetos que ingresen al estudio con BPN no harán la transición a IR Morphine, pero se abstendrán de tomar su BPN durante 12 a 24 horas antes de la dosis de prueba para lograr el período de lavado deseado.
  • Los sujetos con BPN en la selección aún deben seguir los mismos procedimientos del día 1 (p. ej., confirmación de las puntuaciones de dolor, evaluación de COWS y dosis de prueba de Buprenex) que los sujetos sin BPN.

Criterios para la aleatorización en la fase doble ciego:

  1. Ha estado en una dosis estable de CAM2038 q1w durante al menos 2 semanas consecutivas.
  2. CAM2038 titulado a una dosis que proporciona analgesia (es decir, puntuación API de 7 días de ≤4 y al menos 2 puntos por debajo del valor al comienzo de la fase de titulación) y se tolera bien durante 7 días antes de la aleatorización.
  3. No requiere más de un promedio de 5 mg/325 mg/día de hidrocodona/acetaminofén durante los últimos 7 días antes de la aleatorización.
  4. Cumplimiento demostrado de la medicación del estudio (CAM2038) ≥80 % durante los 14 días anteriores.
  5. Cumplimiento diario demostrado con la puntuación de la intensidad del dolor durante ≥11 de los 14 días anteriores, incluidos los últimos 3 días antes de la aleatorización.

Criterios de inclusión para la extensión de etiqueta abierta para sujetos que continúan desde la fase aleatoria doble ciego.

Los sujetos deben tener:

  1. Fase doble ciego completada del estudio
  2. Consentimiento informado firmado para extensión de seguridad

Los sujetos que completen la fase doble ciego se inscribirán directamente en la extensión de etiqueta abierta en su respectivo nivel de dosis de CAM2038. No se les exigirá que participen en una dosificación de prueba de tratamiento con Buprenex ni que participen en una fase de titulación.

Para sujetos de novo (sujetos nuevos reclutados directamente en la extensión de etiqueta abierta)

Los sujetos que no participen en la fase doble ciego del estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Sujeto masculino o femenino no gestante y no lactante, mayor o igual a 18 años.
  3. IMC entre 18 y 38 kg/m2, ambos inclusive.
  4. Tratado con opioides diarios para el trastorno de dolor crónico de moderado a intenso, como CLBP u osteoartritis, durante un mínimo de 3 meses antes de la selección.
  5. Con una dosis estable de >40 mg/día de morfina oral o MED durante los 14 días previos a la selección.
  6. Presión arterial sistólica ≥100 mmHg y presión arterial diastólica ≥60 mmHg.
  7. Sujeto femenino en edad fértil que esté dispuesto a utilizar un método anticonceptivo confiable durante todo el estudio (Visita de Selección hasta el Seguimiento final). Para no ser consideradas en edad fértil, las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral, o ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes de la selección).
  8. Sujeto masculino que está dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
  9. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.

Criterios de exclusión para sujetos que continúan desde la fase aleatoria doble ciego

1. Síntomas clínicamente significativos, condiciones médicas u otras circunstancias que, en opinión del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo, la cooperación adecuada en el estudio o la obtención del consentimiento informado, o pueden impedir que el sujeto participe en el estudio de manera segura. .

Criterios de exclusión solo para sujetos de novo:

Los mismos criterios de exclusión que para los sujetos que participan en la Fase de tratamiento aleatorizado doble ciego.

Criterios de Entrada en Fase de Titulación (para sujetos De novo):

  1. Después de un lavado de al menos 12 horas desde la última dosis de morfina IR, el sujeto debe tener un COWS ≥5 y una puntuación de dolor API en las últimas 24 horas ≥5 para recibir una dosis de prueba de Buprenex.
  2. Pasó todos los criterios iniciales, incluido un QTcF normal, no tuvo cambios en el QTcF >30 ms 1 hora después de la dosis de prueba con Buprenex y obtuvo una puntuación COWS <5 después de la dosis de prueba con Buprenex.

Nota:

  • Los sujetos con BPN en la selección deben participar en la titulación descendente y se someterán a un período de lavado antes de la dosis de prueba y el primer tratamiento en el estudio. Los sujetos que ingresen al estudio con BPN no harán la transición a IR Morphine, pero se abstendrán de tomar su BPN durante 12 a 24 horas antes de la dosis de prueba para lograr el período de lavado deseado.
  • Sin embargo, los sujetos con BPN en la selección aún deben seguir los mismos procedimientos del día 1 (p. ej., confirmación de las puntuaciones de dolor, evaluación de COWS y dosis de prueba de Buprenex) que los sujetos sin BPN.

Criterios para la inscripción en la fase de tratamiento de etiqueta abierta (para sujetos de Novo):

  1. Ha estado en una dosis estable de CAM2038 q1w durante al menos 2 semanas consecutivas.
  2. CAM2038 titulado a una dosis que proporciona analgesia (es decir, puntuación API de 7 días de ≤4 y al menos 2 puntos por debajo del valor al comienzo de la fase de titulación) y se tolera bien durante 7 días antes de la aleatorización.
  3. No requiere más de un promedio de hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg/día durante los últimos 7 días antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones de placebo CAM2038
Otro: Placebo
Experimental: CAM2038
CAM2038 50 mg/mL q1w en dosis de 8 mg, 12 mg, 16 mg, 24 mg o 32 mg. CAM2038 356 mg/mL q4w en dosis de 64 mg, 96 mg o 128 mg.
Droga: buprenorfina
Otros nombres:
  • CAM2038

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad del dolor promedio (diaria) (WAAPI) y el punto de tiempo principal será la semana 12 de la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
El cambio con respecto al valor inicial en el promedio semanal de la intensidad del dolor promedio (diaria) (WAAPI) y el punto de tiempo principal será la semana 12 de la fase doble ciego según la escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor .
12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad del dolor promedio (diaria) (WAAPI) de la fase de etiqueta abierta.
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la intensidad del dolor promedio (diaria) (WAAPI) de la fase de etiqueta abierta según la escala de calificación numérica de 11 puntos, siendo 10 el peor dolor. La línea de base se define como la última semana antes de la Visita 14 (Visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la Visita 14 (Visita de inscripción) para los sujetos de novo.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones (diarias) de la peor intensidad del dolor en la semana 12 de la fase doble ciego según la escala de calificación numérica de 11 puntos, siendo 10 el peor dolor.
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
El cambio desde el inicio en el promedio semanal de la peor intensidad del dolor (diaria) (WAWPI) y el punto de tiempo principal será la semana 12 de la fase doble ciego según la escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor .
12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Número de sujetos con una reducción del 30 % y del 50 % en WAAPI desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Número de respondedores con una reducción del 30 % y del 50 % en WAAPI desde el inicio del período de titulación de etiqueta abierta hasta la semana 12 del período de tratamiento doble ciego (población mITT)
12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Resumen del uso de medicamentos de rescate: fase doble ciego.
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Uso de medicación de rescate (número de días de uso) durante la fase doble ciego.
12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde la línea de base de titulación de etiqueta abierta hasta la semana 12 de la fase doble ciego en el puntaje del cuestionario de autoinforme de 5 niveles del grupo EuroQol de 5 dimensiones.
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio de la titulación abierta hasta la semana 12 de la fase doble ciego en la puntuación del cuestionario de autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones del grupo EuroQol. El sistema descriptivo EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. El perfil permite a los sujetos calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo, utilizando una escala de 5 niveles. Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación ponderada del índice de estado de salud, de acuerdo con el algoritmo basado en la población de EE. UU., donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 la peor salud y 100 la mejor salud.
12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego en la puntuación de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 23 semanas: desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la puntuación de la fase doble ciego en la productividad laboral y el deterioro de la actividad. El Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento autoadministrado que se utiliza para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares, y arroja 4 tipos de puntajes (los puntajes más altos indican un mayor deterioro): Ausentismo (trabajo tiempo perdido), Presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo), Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y Deterioro de la actividad. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada uno de los cuatro tipos; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
23 semanas: desde el inicio hasta 12 semanas después de la aleatorización
Número de sujetos interrumpidos debido a la pérdida de eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Número de sujetos que discontinuaron debido a la pérdida de eficacia, definida como la discontinuación del fármaco del estudio por falta de eficacia.
12 semanas: desde el inicio de la aleatorización hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego en la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas: desde el inicio (aleatorización) hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego en la escala de impresión de mejora global del paciente (PGI-I). PGI-I)Scale es una escala Likert de 7 puntos de una sola pregunta que requería que el sujeto evaluara cuánto había mejorado o empeorado su dolor en relación con el inicio del estudio al comienzo de la intervención. Las calificaciones fueron: 1, mucho peor; 2, peor; 3, un poco peor; 4, sin cambios; 5, un poco mejor; 6, mejor; o 7, mucho mejor
12 semanas: desde el inicio (aleatorización) hasta 12 semanas después de la aleatorización
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la peor intensidad del dolor (diaria) (WAWPI) de la fase de etiqueta abierta.
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
El cambio desde el inicio en el Promedio semanal de la peor intensidad del dolor (Diario) (WAWPI) y el punto de tiempo principal será la Semana 52 de la Fase de etiqueta abierta según la escala de calificación numérica de 11 puntos, siendo 10 el peor dolor. La línea de base se define como la última semana antes de la Visita 14 (Visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la Visita 14 (Visita de inscripción) para los sujetos de novo.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Sujeto interrumpido debido a la pérdida de eficacia, definido como interrupción del fármaco del estudio por falta de eficacia.
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Sujeto discontinuado debido a pérdida de eficacia, definido como discontinuación del fármaco del estudio por falta de eficacia Fase abierta.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Resumen de la fase de etiqueta abierta del uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Uso de medicación de rescate (número de días de uso) durante la fase de etiqueta abierta.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Resumen del cambio desde el inicio en las puntuaciones del grupo EuroQoL EQ-5D-5L a lo largo del tiempo-fase de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Cambio desde la línea de base de Titulación de etiqueta abierta en la puntuación del cuestionario de autoinforme de 5 niveles de 5 dimensiones de EuroQol Group en la fase de etiqueta abierta. El sistema descriptivo EuroQoL Group 5-Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. El perfil permite a los sujetos calificar su estado de salud en 5 dominios de salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y estado de ánimo, utilizando una escala de 5 niveles. Estas combinaciones de atributos se convirtieron en una puntuación ponderada del índice de estado de salud, de acuerdo con el algoritmo basado en la población de EE. UU., donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación varía de 0 a 100, siendo 0 la peor salud y 100 la mejor salud.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Resumen del cambio desde el inicio en la escala abierta de impresión clínica global de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Resumen del cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de mejora (CGI-I). La Escala de impresión global de mejora del clínico (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requería que el médico evaluara cuánto había mejorado o empeorado el dolor del sujeto en relación con el inicio del estudio. Las evaluaciones se calificaron como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Resumen del cambio desde el inicio en la escala de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Cambio desde el inicio en la fase de etiqueta abierta en la escala de impresión de mejora global del paciente (PGI-I). La escala PGI-I es una escala Likert de 7 puntos de una sola pregunta que requería que el sujeto evaluara cuánto había mejorado o empeorado su dolor en relación con el comienzo del estudio. Las calificaciones fueron: 1, mucho peor; 2, peor; 3, un poco peor; 4, sin cambios; 5, un poco mejor; 6, mejor; o 7, mucho mejor
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Resumen del cambio desde el inicio en la fase abierta del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Cambio desde el inicio en la puntuación de la fase de etiqueta abierta en la productividad laboral y el deterioro de la actividad con un rango de 0-100 para 4 tipos de puntajes con puntajes más altos que indican un mayor deterioro. El Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento autoadministrado que se utiliza para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares, y arroja 4 tipos de puntajes (los puntajes más altos indican un mayor deterioro): Ausentismo (trabajo tiempo perdido), Presentismo (deficiencia en el trabajo/reducción de la eficacia en el trabajo), Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y Deterioro de la actividad. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada uno de los cuatro tipos; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Número de sujetos interrumpidos debido a la pérdida de eficacia
Periodo de tiempo: 48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).
Número de sujetos que discontinuaron debido a la pérdida de eficacia, definida como la discontinuación del fármaco del estudio por falta de eficacia.
48 semanas: desde el inicio hasta 48 semanas después del inicio (el inicio se define como la última semana antes de la visita 14 (visita de aleatorización) para los sujetos transferidos y la última semana antes de la visita 14 (visita de inscripción) para los sujetos nuevos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Braeburn Pharmaceuticals

Colaboradores

Medpace, Inc.
Camurus AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-16-555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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