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小型冠状血管疾患の治療における RESTORE パクリタキセル溶出バルーンと RESOLUTE ゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価する

2019年7月25日 更新者：ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

冠状動脈性心疾患を有する中国人集団における小型冠状血管疾患の治療のための、RESTORE パクリタキセル溶出バルーンと RESOLUTE ゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価する前向き多施設ランダム化対照臨床試験

この研究の目的は、冠状動脈性心疾患および小血管病変を有する中国人患者の治療におけるRESTORE パクリタキセル溶出バルーンの有効性と安全性を、RESOLUTE ゾタロリムス溶出ステントと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者に関連するもの:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. -安定または不安定狭心症、または安定化した最近の心筋梗塞（登録前7日以上に発生、非stセグメント上昇型心筋梗塞（NSTMI）およびSTMIを含む）を患う患者、または無症候性の局所心筋虚血が証明された患者
  3. 小血管コホートの患者はバルーン拡張血管形成術またはステント移植に適しており、極小血管コホートの患者はバルーン拡張血管形成術に適しているはずです。
  4. 患者は十分なコンプライアンスを遵守し、1、6、9、12 か月目にフォローアップを受け、2、3、4、5 年目にフォローアップ訪問を受けることに同意する必要があります。 9か月目に血管造影を行う必要があります。

  5. 患者は自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント用紙に署名し、インフォームド・コンセント文書に記載されているすべてのリスクと利点を理解する必要があります。

    病気に関連するもの:

  6. 小さな冠状血管の新たなその場病変を有する患者では、視覚検査によれば、病変の長さが 26mm 以下である必要があります。 小血管コホートでは、標的病変の直径は目視検査で2.25mm以上2.75mm以下である必要があり、極小血管コホートでは標的病変の直径は2以上である必要があります。 目視検査によると、00mm および <2.25mm。
  7. 介入治療前の視覚的検査による狭窄径は、虚血の証拠とともに 70% 以上または 50% 以上である必要があります。
  8. 各患者は、対象となる細血管の病変を 1 つだけ持つことができます（同じバルーンまたはステントで治療できる距離 10mm 以下、全長 26mm 以内の 2 つの病変を 1 つの病変とみなします）。

除外基準:

患者に関連するもの:

  1. 登録前1週間以内に心筋梗塞が発生した。
  2. 重度のうっ血性心不全またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード IV の心不全の患者
  3. 左心室駆出率 (LVEF) <35%
  4. 心臓移植を受けた患者さん
  5. 重度の心臓弁膜症の患者
  6. 研究者によれば、患者は対象となる前6か月以内に脳卒中を患ったか、過去6か月以内に消化性潰瘍または胃腸出血の病歴がある、あるいは患者に出血傾向がある。
  7. 白血球減少症（白血球数<3×109/L、3日間以上）または好中球減少症（ANC<1000/mm3、3日間以上）または血小板減少症（血小板<100,000/mm3）の病歴のある患者
  8. 腎不全患者（eGFR<30ml/min）
  9. 抗凝固薬または抗血小板薬の使用が禁止されており、アスピリンまたはクロピドグレルに耐えられない患者
  10. パクリタキセルまたはゾタロリムスに対してアレルギーがあることが知られている患者
  11. 患者の余命は1年未満、あるいは1年以内に経過観察を終えるのは難しい。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している、または効果的な避妊薬を服用できなかった妊娠可能年齢の女性患者
  13. 患者は主要評価項目に到達する前に、他の薬剤または機器の臨床試験に参加しています。

  14. 他の理由により研究者が研究に不適当であると判断した患者

    病気に関連するもの:

  15. 標的血管が完全に閉塞している患者
  16. 患者は標的病変に重度の石灰化があり、そのためバルーン事前拡張をうまく実行できませんでした。
  17. 対象病変は分枝血管径＞2.00mmの分岐病変である。
  18. 対象病変はステント内再狭窄です。
  19. 血管造影では、標的血管内の血栓症が示されます。
  20. 介入治療を必要とする左主(LM)の病変を合併している
  21. 治療が必要な、または標的病変の前に介入で治療できなかった、または治療が失敗した非標的病変が 2 つ以上あります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小型船舶コホート:DEB の復元
小血管コホートで Restore DEB（直径 > 2.00 mm）による治療を受けている
デバイス：復元DEB（直径>2.00 mm）
アクティブコンパレータ：小型血管コホート:Resolute DES
小血管コホートでResolute DESによる治療を受けている
デバイス：毅然としたDES
他の：非常に小さな血管コホート:DEB を復元する
非常に小さな血管コホートでRestore DEB（直径：2.00 mm）による治療を受けています
デバイス：レストアDEB（直径2.00mm）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セグメント内の直径狭窄(%)。
時間枠：術後9ヶ月。
術後9ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入治療の成功率 (%) (デバイスの成功、病変の成功、臨床の成功を含む)。
時間枠：1～2日。
1～2日。
ターゲット病変のデバイス内直径狭窄 (%)。
時間枠：術後9ヶ月。
術後9ヶ月。
心臓死。
時間枠：月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
標的血管に関連する心筋梗塞。
時間枠：月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
虚血によって引き起こされる標的病変の血行再建。
時間枠：月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
全死因死
時間枠：月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
心筋梗塞
時間枠：月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
あらゆる標的病変の血行再建術
時間枠：月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
月-1、6、9、12 と年-2、3、4、5。
急性血栓症
時間枠：月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
亜急性血栓症
時間枠：月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
末期血栓症
時間枠：月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
遅発性血栓症
時間枠：月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5
月-1、6、9、12 および年-2、3、4、5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

協力者

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Runlin Gao, Master、Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG01W-1102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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