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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des RESTORE Paclitaxel-freisetzenden Ballons im Vergleich zum RESOLUTE Zotarolimus-freisetzenden Stent zur Behandlung von Erkrankungen kleiner Koronargefäße

25. Juli 2019 aktualisiert von: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RESTORE Paclitaxel-freisetzenden Ballons im Vergleich zum RESOLUTE Zotarolimus-freisetzenden Stent zur Behandlung von Erkrankungen kleiner Koronargefäße in der chinesischen Bevölkerung mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des RESTORE Paclitaxel-Elutionsballons bei der Behandlung chinesischer Patienten mit koronarer Herzkrankheit und kleinen Gefäßläsionen im Vergleich zum RESOLUTE Zotarolimus-Elutionsstent zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, der sich stabilisiert hat (ereignete sich mehr als 7 Tage vor der Einschreibung, einschließlich Myokardinfarkt ohne St-Strecken-Hebung (NSTMI) und STMI) oder nachweislich asymptomatischer regionaler Myokardischämie
  3. Patienten in der Kohorte mit kleinen Gefäßen sollten für eine Ballondilatationsangioplastie oder Stentimplantation geeignet sein, Patienten in der Kohorte mit sehr kleinen Gefäßen sollten für eine Ballondilatationsangioplastie geeignet sein.
  4. Die Patienten sollten über eine ausreichende Compliance verfügen und einer Nachuntersuchung im 1., 6., 9. und 12. Monat und einer Nachuntersuchung im 2., 3., 4. und 5. Jahr zustimmen. Es ist erforderlich, im 9. Monat eine Angiographie durchzuführen.

  5. Patienten sollten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie melden, die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen und alle Risiken und Vorteile in der Einwilligungserklärung verstehen.

    Bezogen auf die Krankheiten:

  6. Bei Patienten mit De-novo-In-situ-Läsionen kleiner Herzkranzgefäße sollte die Länge der Läsion laut visueller Untersuchung ≤ 26 mm betragen. In der Kohorte mit kleinen Gefäßen sollte der Durchmesser der Zielläsion laut visueller Inspektion ≥2,25 mm und ≤2,75 mm betragen, und in der Kohorte mit sehr kleinen Gefäßen sollte der Durchmesser der Zielläsion ≥2 sein. 00 mm und <2,25 mm laut Sichtprüfung.
  7. Der Durchmesser der Stenose sollte laut visueller Untersuchung vor der Interventionsbehandlung ≥70 % oder ≥50 % betragen und Anzeichen einer Ischämie aufweisen.
  8. Jeder Patient darf nur eine Läsion des kleinen Zielgefäßes haben (2 Läsionen mit einem Abstand von ≤ 10 mm und einer Gesamtlänge von ≤ 26 mm, die mit demselben Ballon oder Stent behandelt werden könnten, werden als eine Läsion betrachtet).

Ausschlusskriterien:

Bezogen auf die Patienten:

  1. Ein Myokardinfarkt trat innerhalb einer Woche vor der Einschreibung auf.
  2. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association (NYHA).
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  4. Patienten, die eine Herztransplantation hatten
  5. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  6. Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Schlaganfall oder hatten in den letzten 6 Monaten Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte oder die Patienten hatten nach Angaben des Prüfers eine Blutungsneigung.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen <3×109/l für mehr als 3 Tage) oder Neutropenie (ANC<1000/mm3 für mehr als 3 Tage) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen <100.000/mm3)
  8. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR<30 ml/min)
  9. Patienten, denen die Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern untersagt ist und die Aspirin oder Clopidogrel nicht vertragen
  10. Patienten, bei denen eine Allergie gegen Paclitaxel oder Zotarolimus bekannt ist
  11. Die Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr, andernfalls wäre es schwierig, die Nachuntersuchungen innerhalb eines Jahres abzuschließen.
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder keine wirksamen Verhütungsmittel einnehmen konnten
  13. Die Patienten nehmen an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten teil, bevor sie die primären Endpunkte erreichen.

  14. Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Studie nicht geeignet sind

    Bezogen auf die Krankheiten:

  15. Patienten mit vollständigem Verschluss des Zielgefäßes
  16. Da die Patienten eine starke Verkalkung der Zielläsion aufweisen, konnte die Vordilatation des Ballons nicht erfolgreich durchgeführt werden.
  17. Die Zielläsionen sind Bifurkationsläsionen mit einem Durchmesser des Zweiggefäßes > 2,00 mm.
  18. Die Zielläsionen sind In-Stent-Restenosen.
  19. Die Angiographie weist auf eine Thrombose im Zielgefäß hin.
  20. Kompliziert durch Läsionen im linken Hauptstrang (LM), die eine Interventionsbehandlung erfordern
  21. Es gibt mehr als zwei Nicht-Zielläsionen, die einer Behandlung bedürfen, oder die vor der Zielläsion nicht durch eine Intervention behandelt werden konnten, oder die Behandlung war fehlgeschlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte kleiner Schiffe: DEB wiederherstellen
Erhalt der Behandlung mit Restore DEB (Durchmesser > 2,00 mm) in einer Kohorte mit kleinen Gefäßen
Gerät: DEB wiederherstellen (Durchmesser > 2,00 mm)
Aktiver Komparator: Kohorte kleiner Schiffe: Resolute DES
Erhalt der Behandlung mit Resolute DES in einer Kohorte mit kleinen Gefäßen
Gerät: Entschlossener DES
Sonstiges: Sehr kleine Gefäßkohorte: DEB wiederherstellen
Erhalt der Behandlung mit Restore DEB (Durchmesser: 2,00 mm) in einer Kohorte mit sehr kleinen Gefäßen
Gerät: DEB wiederherstellen (Durchmesser: 2,00 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stenose im Segmentdurchmesser (%).
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation.
9 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Interventionsbehandlung (%), einschließlich Geräteerfolg, Läsionserfolg und klinischer Erfolg.
Zeitfenster: 1-2 Tage.
1-2 Tage.
Stenose im Gerätedurchmesser (%) der Zielläsion.
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation.
9 Monate nach der Operation.
Herztod.
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
Revaskularisierung der Zielläsion durch Ischämie.
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
Herzinfarkt
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
Revaskularisierung jeglicher Zielläsion
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5.
akute Thrombose
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
subakute Thrombose
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
Thrombose im Endstadium
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
verzögerte Thrombose
Zeitfenster: im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5
im Monat 1, 6, 9, 12 und im Jahr 2, 3, 4, 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Mitarbeiter

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG01W-1102

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