Оценить эффективность и безопасность баллона с покрытием RESTORE с паклитакселом по сравнению со стентом RESOLUTE с покрытием из зотаролимуса для лечения заболевания мелких коронарных сосудов

Критерии включения:

Относится к пациентам:

1. Возраст ≥18 лет
2. Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или недавно перенесенный стабилизированный инфаркт миокарда (имевший место более чем за 7 дней до включения в исследование, включая инфаркт миокарда без подъема сегмента st (NSTMI) и STMI), или доказанная бессимптомная регионарная ишемия миокарда
3. Пациенты из когорты мелких сосудов должны подходить для баллонной дилатационной ангиопластики или имплантации стента, пациенты из когорты очень мелких сосудов должны подходить для баллонной дилатационной ангиопластики.
4. Пациенты должны иметь достаточную комплаентность и согласиться на последующее наблюдение через 1, 6, 9 и 12 месяцев и последующие визиты через 2, 3, 4 и 5 лет. Требуется выполнить ангиографию в месяц-9.

5. Пациенты должны добровольно участвовать в этом исследовании, подписать письменную форму информированного согласия и понимать все риски и преимущества, указанные в документе информированного согласия.

   Относится к заболеваниям:

6. У пациентов с de novo in situ поражением мелких коронарных сосудов длина поражения должна быть ≤26 мм по данным визуального осмотра. В когорте мелких сосудов диаметр целевого поражения должен быть ≥2,25 мм и ≤2,75 мм согласно визуальному осмотру, а в когорте очень мелких сосудов диаметр целевого поражения должен быть ≥2. 00 мм и <2,25 мм согласно визуальному осмотру.
7. Диаметр стеноза по данным визуального осмотра до интервенционного лечения должен быть ≥70% или ≥50% с признаками ишемии.
8. У каждого пациента допускается наличие только одного поражения целевого мелкого сосуда (2 поражения с расстоянием ≤10 мм и общей длиной ≤26 мм, которые можно лечить одним и тем же баллоном или стентом, считаются одним поражением).

Критерий исключения:

Относится к пациентам:

1. Инфаркт миокарда произошел в течение 1 недели до включения в исследование.
2. Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
3. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <35%
4. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца
5. Пациенты с тяжелым клапанным пороком сердца
6. У пациентов был церебральный инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, или у них в анамнезе были пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев, или пациенты имели склонность к кровотечениям, по мнению исследователя.
7. Пациенты с лейкопенией в анамнезе (количество лейкоцитов <3×109/л в течение более 3 дней) или нейтропенией (ANC<1000/мм3 в течение более 3 дней) или тромбоцитопенией (тромбоциты <100 000/мм3)
8. Пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ<30 мл/мин)
9. Пациенты, которым запрещено использовать антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, и которые не переносят аспирин или клопидогрел.
10. Пациенты с известной аллергией на паклитаксел или зотаролимус
11. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 1 года, в противном случае было бы трудно завершить последующее наблюдение в течение 1 года.
12. Беременные или кормящие женщины, либо пациентки детородного возраста, планирующие забеременеть в период исследования или не принимавшие эффективные противозачаточные средства
13. Пациенты участвуют в любых клинических испытаниях других препаратов или устройств до достижения первичных конечных точек.

14. Пациенты, непригодные для исследования по мнению исследователя по другим причинам

    Относится к заболеваниям:

15. Пациенты с тотальной окклюзией целевого сосуда
16. У пациентов наблюдается тяжелая кальцификация целевого очага, поэтому баллонная предварительная дилатация не может быть успешно выполнена.
17. Целевыми поражениями являются бифуркационные поражения с диаметром ответвленного сосуда >2,00 мм.
18. Целевыми поражениями являются рестеноз в стенте.
19. Ангиография указывает на тромбоз в целевом сосуде.
20. Осложненный поражением левой главной артерии (ЛМ), требующим интервенционного лечения.
21. Имеется более 2 нецелевых поражений, которые требуют лечения, или не могли быть вылечены вмешательством до появления целевого поражения, или лечение оказалось неэффективным.