Vurder effektiviteten og sikkerheten til RESTORE Paclitaxel Eluing Balloon Versus RESOLUTE Zotarolimus Eluing Stent for behandling av små koronarkarsykdom

Inklusjonskriterier:

Relatert til pasientene:

1. Alder ≥18 år
2. Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris, eller nylig hjerteinfarkt som har blitt stabilisert (oppstod over 7 dager før innrullering, inkludert ikke-st segment elevation myokardinfarkt (NSTMI) og STMI), eller påvist asymptomatisk regional myokardiskemi
3. Pasienter i småkar-kohorten bør være egnet for ballongdilatasjonsangioplastikk eller stentimplantasjon, pasienter i svært småkar-kohorten bør være egnet for ballongdilatasjonsangioplastikk.
4. Pasienter bør ha tilstrekkelig etterlevelse og samtykke i å motta oppfølginger i måned-1, 6, 9 og 12, og oppfølgingsbesøk i år-2, 3, 4 og 5. Det er nødvendig å utføre angiografi i måned-9.

5. Pasienter bør melde seg frivillig til å delta i denne studien, og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, og forstå alle risikoer og fordeler i dokumentet om informert samtykke.

   Relatert til sykdommene:

6. Pasienter med de novo, in situ lesjoner av små koronarkar, skal lengden på lesjonen være ≤26 mm i henhold til visuell inspeksjon. I småkar-kohorten bør diameteren på mållesjonen være ≥2,25 mm og ≤2,75 mm i henhold til visuell inspeksjon, og i den svært små kar-kohorten bør diameteren på mållesjonen være ≥2. 00 mm og <2,25 mm i henhold til visuell inspeksjon.
7. Diameterstenosen i henhold til visuell inspeksjon før intervensjonsbehandling skal være ≥70 % eller ≥50 % med tegn på iskemi.
8. Hver pasient har kun lov til å ha én lesjon av det lille målkaret (2 lesjoner med avstanden ≤10 mm og total lengde ≤26 mm som kan behandles med samme ballong eller stent, regnes som én lesjon).

Ekskluderingskriterier:

Relatert til pasientene:

1. Hjerteinfarkt oppstod innen 1 uke før innmelding.
2. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) grad IV hjertesvikt
3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <35 %
4. Pasienter som har fått hjertetransplantasjon
5. Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
6. Pasientene hadde hjerneslag innen 6 måneder før de ble inkludert, eller har en historie med magesår eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, eller pasientene har en blødningstendens ifølge utrederen.
7. Pasienter med en historie med leukopeni (tall hvite blodlegemer <3×109/L i mer enn 3 dager) eller nøytropeni (ANC<1000/mm3 i mer enn 3 dager) eller trombocytopeni (blodplater <100 000/mm3)
8. Pasienter med nyreinsuffisiens (eGFR<30ml/min)
9. Pasienter som er forbudt å bruke antikoagulasjonsmidler eller blodplatehemmende legemidler, og som ikke tåler aspirin eller klopidogrel
10. Pasienter som er kjent for å være allergiske mot Paclitaxel eller Zotarolimus
11. Pasientene har en forventet levealder på mindre enn 1 år, eller det vil være vanskelig å avslutte oppfølgingen innen 1 år.
12. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinnelige pasienter i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studien eller ikke kunne ta effektive prevensjonsmidler
13. Pasientene deltar i alle kliniske utprøvinger av andre legemidler eller enheter før de når de primære endepunktene.

14. Pasienter som er uegnet for studien ifølge utrederen på grunn av andre årsaker

    Relatert til sykdommene:

15. Pasienter med total okklusjon av målkaret
16. Pasientene har alvorlig forkalkning av mållesjonen, og derfor kunne ballongpredilatasjon ikke utføres vellykket.
17. Mållesjonene er bifurkasjonslesjoner med diameteren til grenkaret >2,00 mm.
18. Mållesjonene er in-stent restenose.
19. Angiografi indikerer trombose i målkaret.
20. Komplisert med lesjoner i venstre hoved(LM) som krever intervensjonsbehandling
21. Det er mer enn 2 ikke-mållesjoner som krever behandling, eller som ikke kunne behandles med intervensjon før mållesjonen, eller behandlingen hadde mislyktes.