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Avaliar a eficácia e a segurança do balão com eluição de paclitaxel RESTORE versus o stent com eluição de zotarolimus RESOLUTE para o tratamento da doença de pequenos vasos coronários

25 de julho de 2019 atualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando a eficácia e a segurança do balão com eluição de paclitaxel RESTORE versus o stent com eluição de zotarolimus RESOLUTE para o tratamento de doença de pequenos vasos coronários na população chinesa com doença cardíaca coronária

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do balão eluidor de Paclitaxel RESTORE no tratamento de pacientes chineses com doença cardíaca coronária e lesões de pequenos vasos em comparação com o stent eluidor RESOLUTE Zotarolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Relacionado aos pacientes:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Pacientes com angina pectoris estável ou instável, ou infarto do miocárdio recente que foi estabilizado (ocorreu mais de 7 dias antes da inscrição, incluindo infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTMI) e STMI), ou isquemia miocárdica regional assintomática comprovada
  3. Os pacientes na coorte de vasos pequenos devem ser adequados para angioplastia com dilatação por balão ou implantação de stent, os pacientes na coorte com vasos muito pequenos devem ser adequados para angioplastia com dilatação por balão.
  4. Os pacientes devem ter adesão suficiente e concordar em receber acompanhamento no mês 1, 6, 9 e 12, e visita de acompanhamento no ano 2, 3, 4 e 5. É necessário realizar angiografia no mês 9.

  5. Os pacientes devem se voluntariar para participar deste estudo, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e compreender todos os riscos e benefícios no documento de consentimento informado.

    Relacionado com as doenças:

  6. Pacientes com lesões de novo, in situ de pequenos vasos coronários, o comprimento da lesão deve ser ≤26mm de acordo com a inspeção visual. Na coorte de pequenos vasos, o diâmetro da lesão-alvo deve ser ≥2,25mm e ≤2,75mm de acordo com a inspeção visual, e na coorte de vasos muito pequenos, o diâmetro da lesão-alvo deve ser ≥2. 00mm e <2,25mm de acordo com a inspeção visual.
  7. O diâmetro da estenose de acordo com a inspeção visual antes do tratamento intervencionista deve ser ≥70% ou ≥50% com evidência de isquemia.
  8. Cada paciente pode ter apenas uma lesão do pequeno vaso alvo (2 lesões com distância ≤10mm e comprimento total ≤26mm que podem ser tratadas com o mesmo balão ou stent são consideradas como uma lesão).

Critério de exclusão:

Relacionado aos pacientes:

  1. O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 1 semana antes da inscrição.
  2. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou insuficiência cardíaca grau IV da New York Heart Association (NYHA)
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <35%
  4. Pacientes que fizeram transplante cardíaco
  5. Pacientes com doença cardíaca valvular grave
  6. Os pacientes tiveram acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes de serem incluídos, ou têm história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses, ou os pacientes têm tendência a sangramento de acordo com o investigador.
  7. Pacientes com história de leucopenia (contagem de glóbulos brancos <3×109/L por mais de 3 dias) ou neutropenia (ANC<1000/mm3 por mais de 3 dias) ou trombocitopenia (plaquetas <100.000/mm3)
  8. Pacientes com insuficiência renal (eGFR <30ml/min)
  9. Pacientes proibidos de usar agentes anticoagulantes ou antiplaquetários e incapazes de tolerar aspirina ou clopidogrel
  10. Pacientes sabidamente alérgicos ao Paclitaxel ou Zotarolimus
  11. Os pacientes têm uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou seria difícil terminar os acompanhamentos em 1 ano.
  12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou pacientes do sexo feminino em idade fértil que planejem engravidar durante o período do estudo ou que não possam tomar contraceptivos eficazes
  13. Os pacientes estão participando de quaisquer ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos antes de atingir os objetivos primários.

  14. Pacientes que não são adequados para o estudo de acordo com o investigador devido a outros motivos

    Relacionado com as doenças:

  15. Pacientes com oclusão total do vaso alvo
  16. Os pacientes apresentam calcificação grave da lesão-alvo e, portanto, a pré-dilatação com balão não pode ser realizada com sucesso.
  17. As lesões-alvo são lesões de bifurcação com diâmetro do vaso ramificado >2,00mm.
  18. As lesões-alvo são a reestenose intra-stent.
  19. A angiografia indica trombose no vaso alvo.
  20. Complicado com lesões no tronco principal (LM) que requerem tratamento de intervenção
  21. Existem mais de 2 lesões não-alvo que requerem tratamento, ou não puderam ser tratadas com intervenção antes da lesão-alvo, ou o tratamento falhou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coorte de pequenos vasos: Restaurar DEB
recebendo tratamento com Restore DEB（dimetro>2,00 mm） em coorte de pequenos vasos
Dispositivo: Restaurar DEB（dimetro>2,00 mm）
Comparador Ativo: coorte de pequenos vasos: DES resoluto
recebendo o tratamento com Resolute DES em coorte de pequenos vasos
Dispositivo: DES resoluto
Outro: coorte de vasos muito pequenos: Restaurar DEB
recebendo o tratamento com Restore DEB（dimetro:2,00 mm）em coorte de vasos muito pequenos
Dispositivo: Restaurar DEB (diâmetro: 2,00 mm)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estenose no diâmetro do segmento (%).
Prazo: 9 meses após a operação.
9 meses após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de sucesso do tratamento de intervenção (%), incluindo sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso clínico.
Prazo: 1-2 dias.
1-2 dias.
Estenose de diâmetro no dispositivo (%) da lesão alvo.
Prazo: 9 meses após a operação.
9 meses após a operação.
morte cardíaca.
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo.
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
revascularização da lesão-alvo impulsionada pela isquemia.
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
morte por todas as causas
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
infarto do miocárdio
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
qualquer lesão alvo revascularização
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5.
trombose aguda
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
trombose subaguda
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
trombose terminal
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
trombose retardada
Prazo: no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5
no mês-1, 6, 9, 12 e ano-2, 3, 4, 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Colaboradores

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG01W-1102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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