Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi pienten sepelvaltimotautien hoitoon tarkoitetun RESTORE Paclitaxel Eluting Balloonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna RESOLUTE Zotarolimus Eluting -stenttiin

torstai 25. heinäkuuta 2019 päivittänyt: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RESTORE Paclitaxel Eluting Balloonin tehoa ja turvallisuutta verrattuna RESOLUTE Zotarolimus Eluting Stenttiin pienten sepelvaltimotautien hoitoon sepelvaltimotautia sairastavalla kiinalaisella väestöllä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RESTORE Paclitaxel -eluointipallon tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimotautia ja pienten verisuonten vaurioita sairastavien kiinalaisten potilaiden hoidossa verrattuna RESOLUTE Zotarolimus -eluointistenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai äskettäin ollut sydäninfarkti, joka on stabiloitunut (tapahtui yli 7 päivää ennen osallistumista, mukaan lukien non-st segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti (NSTMI) ja STMI) tai oireeton alueellinen sydänlihasiskemia
  3. Pienen verisuonen kohortin potilaiden tulee olla sopivia pallolaajennusangioplastiaan tai stentin implantointiin, hyvin pieniin verisuonten kohorttiin kuuluvien potilaiden tulisi olla sopivia pallolaajenemiseen.
  4. Potilaiden tulee noudattaa riittävää hoitoa ja suostua seurantaan kuukausina 1, 6, 9 ja 12 sekä seurantakäyntiin vuosina 2, 3, 4 ja 5. Angiografia on suoritettava kuukaudessa-9.

  5. Potilaiden tulee vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja ymmärtää kaikki tietoon perustuvan suostumusasiakirjan riskit ja edut.

    Liittyy sairauksiin:

  6. Potilailla, joilla on de novo, in situ pienten sepelvaltimoiden vaurioita, leesion pituuden tulee olla ≤26 mm silmämääräisen tarkastuksen mukaan. Pienen verisuonen kohortissa kohdeleesion halkaisijan tulee olla ≥ 2,25 mm ja ≤ 2,75 mm silmämääräisen tarkastuksen mukaan, ja erittäin pienissä verisuonen kohortissa kohdeleesion halkaisijan tulisi olla ≥ 2. 00mm ja <2,25mm silmämääräisen tarkastuksen mukaan.
  7. Halkaisijan ahtauma silmämääräisen tarkastuksen mukaan ennen interventiohoitoa tulee olla ≥ 70 % tai ≥ 50 %, jos on merkkejä iskemiasta.
  8. Jokaisella potilaalla saa olla vain yksi kohteen pienen suonen leesio (kaksi vauriota, joiden etäisyys on ≤ 10 mm ja kokonaispituus ≤ 26 mm ja jotka voitaisiin hoitaa samalla pallolla tai stentillä, katsotaan yhdeksi vaurioksi).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä:

  1. Sydäninfarkti tapahtui viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Associationin (NYHA) asteen IV sydämen vajaatoiminta
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <35 %
  4. Potilaat, joille tehtiin sydämensiirto
  5. Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
  6. Potilailla oli aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen mukaan ottamista, tai heillä on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, tai potilailla on tutkijan mukaan verenvuototaipumus.
  7. Potilaat, joilla on ollut leukopenia (valkosolujen määrä <3 × 109/l yli 3 päivän ajan) tai neutropenia (ANC <1000/mm3 yli 3 päivää) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä <100 000/mm3)
  8. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min)
  9. Potilaat, joilta on kielletty antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö ja jotka eivät siedä aspiriinia tai klopidogreelia
  10. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paklitakselille tai zotarolimuusille
  11. Potilaiden elinajanodote on alle 1 vuosi tai seurantaa olisi vaikea saada päätökseen vuoden sisällä.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät voineet käyttää tehokkaita ehkäisyvälineitä
  13. Potilaat osallistuvat muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin ennen kuin saavuttavat ensisijaiset päätepisteet.

  14. Potilaat, jotka eivät tutkijan mukaan sovellu tutkimukseen muista syistä

    Liittyy sairauksiin:

  15. Potilaat, joilla on kohdesuoneen täydellinen tukos
  16. Potilailla on kohdeleesion vakava kalkkeutuminen, minkä vuoksi palloesilaajennusta ei voitu suorittaa onnistuneesti.
  17. Kohdeleesiot ovat haaroittumisleesioita, joiden haarasuonen halkaisija on > 2,00 mm.
  18. Kohdevauriot ovat in-stent restenoosi.
  19. Angiografia osoittaa tromboosin kohdesuoneen.
  20. Komplisoituu vasemman pään (LM) leesioilla, jotka vaativat interventiohoitoa
  21. On enemmän kuin 2 ei-kohdeleesiota, jotka vaativat hoitoa tai joita ei voitu hoitaa interventiolla ennen kohdeleesiota tai hoito oli epäonnistunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pienten alusten kohortti: Palauta DEB
saa hoitoa Restore DEB:llä (halkaisija > 2,00 mm) pienissä suonikohortissa
Laite: Palauta DEB (halkaisija>2,00 mm)
Active Comparator: pienten alusten kohortti: Resolute DES
Resolute DES -hoitoa pienissä suonikohortissa
Laite: Päättäväinen DES
Muut: hyvin pieni aluskohortti: Palauta DEB
saa hoitoa Restore DEB:llä (halkaisija: 2,00 mm) hyvin pienessä suonikohortissa
Laite: Palauta DEB (halkaisija: 2,00 mm)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Segmentin sisäinen halkaisijan ahtauma (%).
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interventiohoidon onnistumisprosentti (%), mukaan lukien laitteen onnistuminen, vaurion onnistuminen ja kliininen menestys.
Aikaikkuna: 1-2 päivää.
1-2 päivää.
Kohdeleesion laitteen sisäinen halkaisijaahtauma (%).
Aikaikkuna: 9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
9 kuukautta leikkauksen jälkeen.
sydänkuolema.
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti.
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio.
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
sydäninfarkti
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
mikä tahansa kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5.
akuutti tromboosi
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
subakuutti tromboosi
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
loppuvaiheen tromboosi
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
viivästynyt tromboosi
Aikaikkuna: kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5
kuukausina-1, 6, 9, 12 ja vuosi-2, 3, 4, 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG01W-1102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa