Posouzení účinnosti a bezpečnosti balónku vymývacího paclitaxelem RESTORE versus elučního stentu RESOLUTE Zotarolimus pro léčbu onemocnění malých koronárních cév

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s pacienty:

1. Věk ≥18 let
2. Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu, který byl stabilizován (vyskytl se více než 7 dní před zařazením, včetně infarktu myokardu bez elevace prvního segmentu (NSTMI) a STMI), nebo se prokázala asymptomatická regionální ischemie myokardu
3. Pacienti v kohortě malých cév by měli být vhodní pro balónkovou dilatační angioplastiku nebo implantaci stentu, pacienti v kohortě s velmi malými cévami by měli být vhodní pro balónkovou dilatační angioplastiku.
4. Pacienti by měli mít dostatečnou compliance a souhlasit s tím, že budou sledováni v 1., 6., 9. a 12. měsíci a sledovací návštěva v roce 2, 3, 4 a 5. Je nutné provést angiografii v měsíci-9.

5. Pacienti by se měli dobrovolně zúčastnit této studie, podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a porozumět všem rizikům a přínosům v dokumentu informovaného souhlasu.

   Souvisí s nemocemi:

6. Pacienti s de novo, in situ lézemi malých koronárních cév, délka léze by měla být ≤ 26 mm podle vizuální kontroly. V kohortě s malými cévami by měl být průměr cílové léze ≥2,25 mm a ≤2,75 mm podle vizuální kontroly a ve skupině s velmi malými cévami by průměr cílové léze měl být ≥2. 00 mm a <2,25 mm podle vizuální kontroly.
7. Průměr stenózy podle vizuální kontroly před intervenční léčbou by měl být ≥ 70 % nebo ≥ 50 % s průkazem ischemie.
8. Každý pacient smí mít pouze jednu lézi cílové malé cévy (2 léze se vzdáleností ≤ 10 mm a celkovou délkou ≤ 26 mm, které by mohly být léčeny stejným balónkem nebo stentem, jsou považovány za jednu lézi).

Kritéria vyloučení:

V souvislosti s pacienty:

1. K infarktu myokardu došlo do 1 týdne před zařazením.
2. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním IV. stupně podle New York Heart Association (NYHA).
3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
4. Pacienti po transplantaci srdce
5. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
6. Pacienti měli mozkovou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících, nebo pacienti mají podle výzkumníka tendenci ke krvácení.
7. Pacienti s anamnézou leukopenie (počet bílých krvinek <3×109/l po dobu delší než 3 dny) nebo neutropenie (ANC <1000/mm3 po dobu delší než 3 dny) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3)
8. Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
9. Pacienti, kteří mají zakázáno užívat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a nejsou schopni tolerovat aspirin nebo klopidogrel
10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na paklitaxel nebo zotarolimus
11. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 1 rok, nebo by bylo obtížné ukončit sledování do 1 roku.
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nemohly užívat účinnou antikoncepci
13. Pacienti se účastní jakýchkoli klinických studií jiných léků nebo zařízení před dosažením primárních cílových bodů.

14. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro studii z jiných důvodů

    Souvisí s nemocemi:

15. Pacienti s úplným uzávěrem cílové cévy
16. Pacienti mají závažnou kalcifikaci cílové léze, a proto nebylo možné úspěšně provést balónkovou pre-dilataci.
17. Cílové léze jsou bifurkační léze s průměrem větvené cévy >2,00 mm.
18. Cílovými lézemi jsou restenóza ve stentu.
19. Angiografie indikuje trombózu v cílové cévě.
20. Komplikované lézemi v levé hlavní (LM) vyžadující intervenční léčbu
21. Existují více než 2 necílové léze, které vyžadují léčbu nebo nemohly být ošetřeny intervencí před cílovou lézí, nebo léčba selhala.