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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet à élution de paclitaxel RESTORE par rapport à l'endoprothèse à élution de zotarolimus RESOLUTE pour le traitement de la maladie des petits vaisseaux coronaires

25 juillet 2019 mis à jour par: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé, évaluant l'efficacité et l'innocuité du ballonnet à élution de paclitaxel RESTORE par rapport au stent à élution de zotarolimus RESOLUTE pour le traitement de la maladie des petits vaisseaux coronaires dans la population chinoise atteinte d'une maladie coronarienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du ballonnet à élution RESTORE Paclitaxel dans le traitement de patients chinois atteints de maladie coronarienne et de lésions des petits vaisseaux par rapport au stent à élution RESOLUTE Zotarolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Relatif aux malades :

  1. Âge ≥18 ans
  2. Patients présentant une angine de poitrine stable ou instable, ou un infarctus du myocarde récent qui a été stabilisé (survenu plus de 7 jours avant l'inscription, y compris l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTMI) et STMI), ou une ischémie myocardique régionale asymptomatique avérée
  3. Les patients de la cohorte des petits vaisseaux doivent être adaptés à l'angioplastie par dilatation par ballonnet ou à l'implantation d'un stent, les patients de la cohorte des très petits vaisseaux doivent être adaptés à l'angioplastie par dilatation par ballonnet.
  4. Les patients doivent avoir une conformité suffisante et accepter de recevoir des suivis aux mois 1, 6, 9 et 12, et des visites de suivi les années 2, 3, 4 et 5. Il est nécessaire de réaliser une angiographie au mois-9.

  5. Les patients doivent se porter volontaires pour participer à cette étude, signer le formulaire de consentement éclairé écrit et comprendre tous les risques et avantages indiqués dans le document de consentement éclairé.

    Liés aux maladies :

  6. Patients présentant des lésions in situ de novo de petits vaisseaux coronaires, la longueur de la lésion doit être ≤ 26 mm selon l'inspection visuelle. Dans la cohorte des petits vaisseaux, le diamètre de la lésion cible doit être ≥2,25 mm et ≤2,75 mm selon l'inspection visuelle, et dans la cohorte des très petits vaisseaux, le diamètre de la lésion cible doit être ≥2. 00 mm et < 2,25 mm selon inspection visuelle.
  7. La sténose de diamètre selon l'inspection visuelle avant le traitement d'intervention doit être ≥ 70 % ou ≥ 50 % avec des signes d'ischémie.
  8. Chaque patient est autorisé à avoir une seule lésion du petit vaisseau cible (2 lésions avec une distance ≤ 10 mm et une longueur totale ≤ 26 mm qui pourraient être traitées avec le même ballon ou stent sont considérées comme une seule lésion).

Critère d'exclusion:

Relatif aux malades :

  1. L'infarctus du myocarde est survenu dans la semaine précédant l'inscription.
  2. Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou d'insuffisance cardiaque de grade IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
  4. Patients ayant subi une transplantation cardiaque
  5. Patients atteints de cardiopathie valvulaire sévère
  6. Les patients ont eu un accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou ont un antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 derniers mois, ou les patients ont une tendance hémorragique selon l'investigateur.
  7. Patients ayant des antécédents de leucopénie (nombre de globules blancs < 3 x 109/L pendant plus de 3 jours) ou de neutropénie (ANC < 1 000/mm3 pendant plus de 3 jours) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm3)
  8. Patients insuffisants rénaux (eGFR<30ml/min)
  9. Patients à qui il est interdit d'utiliser des anticoagulants ou des antiplaquettaires et qui ne tolèrent pas l'aspirine ou le clopidogrel
  10. Patients connus pour être allergiques au Paclitaxel ou au Zotarolimus
  11. Les patients ont une espérance de vie inférieure à 1 an, ou il serait difficile de terminer les suivis en 1 an.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer qui envisagent de tomber enceinte pendant la période de l'étude ou qui ne pourraient pas prendre de contraceptifs efficaces
  13. Les patients participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs avant d'atteindre les critères d'évaluation primaires.

  14. Patients qui ne conviennent pas à l'étude selon l'investigateur pour d'autres raisons

    Liés aux maladies :

  15. Patients présentant une occlusion totale du vaisseau cible
  16. Les patients ont une calcification sévère de la lésion cible et, par conséquent, la pré-dilatation par ballonnet n'a pas pu être réalisée avec succès.
  17. Les lésions cibles sont les lésions de bifurcation avec le diamètre du vaisseau ramifié > 2,00 mm.
  18. Les lésions cibles sont la resténose intra-stent.
  19. L'angiographie indique une thrombose dans le vaisseau cible.
  20. Compliqué avec des lésions dans la main gauche (LM) nécessitant un traitement d'intervention
  21. Il y a plus de 2 lésions non cibles qui nécessitent un traitement, ou n'ont pas pu être traitées avec une intervention avant la lésion cible, ou le traitement a échoué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte de petits vaisseaux : Restaurer DEB
recevant le traitement avec Restore DEB (diamètre> 2,00 mm) dans une cohorte de petits vaisseaux
Dispositif: Restaurer DEB (dimètre> 2,00 mm)
Comparateur actif: cohorte de petits navires : Resolute DES
recevant le traitement avec Resolute DES dans une cohorte de petits vaisseaux
Dispositif: DES résolu
Autre: très petite cohorte de navires : Restaurer DEB
recevant le traitement avec Restore DEB (diamètre : 2,00 mm) dans une cohorte de très petits vaisseaux
Dispositif: Restaurer DEB (dimètre : 2,00 mm)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sténose de diamètre dans le segment (%).
Délai: 9 mois après l'opération.
9 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de succès du traitement d'intervention (%), y compris le succès du dispositif, le succès de la lésion et le succès clinique.
Délai: 1-2 jours.
1-2 jours.
Sténose de diamètre intra-dispositif (%) de la lésion cible.
Délai: 9 mois après l'opération.
9 mois après l'opération.
mort cardiaque.
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
infarctus du myocarde lié au vaisseau cible.
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mort toutes causes confondues
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
infarctus du myocarde
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
toute revascularisation de la lésion cible
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5.
thrombose aiguë
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
thrombose subaiguë
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
thrombose terminale
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
thrombose retardée
Délai: mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5
mois-1, 6, 9, 12 et année-2, 3, 4, 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Collaborateurs

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG01W-1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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