Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van RESTORE Paclitaxel Eluting Balloon Versus RESOLUTE Zotarolimus Eluting Stent voor de behandeling van kleine coronaire vatziekte

Inclusiecriteria:

Gerelateerd aan de patiënten:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris, of een recent myocardinfarct dat is gestabiliseerd (opgetreden gedurende 7 dagen vóór inschrijving, inclusief non-st segment elevatie myocardinfarct (NSTMI) en STMI), of bewezen asymptomatische regionale myocardischemie
3. Patiënten in het cohort van kleine bloedvaten moeten geschikt zijn voor ballondilatatie-angioplastiek of stentimplantatie, patiënten in het cohort van zeer kleine bloedvaten moeten geschikt zijn voor ballondilatatie-angioplastiek.
4. Patiënten moeten voldoende naleving hebben en ermee instemmen om follow-ups te ontvangen in maand 1, 6, 9 en 12, en follow-upbezoek in jaar 2, 3, 4 en 5. Het is verplicht om angiografie uit te voeren in maand 9.

5. Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek, het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenen en alle risico's en voordelen in het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen.

   Gerelateerd aan de ziekten:

6. Patiënten met de novo, in situ laesies van kleine kransslagaders, de lengte van de laesie moet ≤26 mm zijn volgens visuele inspectie. In het cohort met kleine bloedvaten moet de diameter van de doellaesie ≥2,25 mm en ≤2,75 mm zijn volgens visuele inspectie, en in het cohort met zeer kleine bloedvaten moet de diameter van de doellaesie ≥2 zijn. 00 mm en <2,25 mm volgens visuele inspectie.
7. De diameterstenose volgens visuele inspectie vóór interventiebehandeling moet ≥70% of ≥50% zijn met bewijs van ischemie.
8. Elke patiënt mag slechts één laesie van het beoogde kleine bloedvat hebben (2 laesies met een afstand ≤10 mm en een totale lengte ≤26 mm die met dezelfde ballon of stent kunnen worden behandeld, worden als één laesie beschouwd).

Uitsluitingscriteria:

Gerelateerd aan de patiënten:

1. Myocardinfarct vond plaats binnen 1 week voor inschrijving.
2. Patiënten met ernstig congestief hartfalen of New York Heart Association (NYHA) graad IV hartfalen
3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <35%
4. Patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan
5. Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
6. De patiënten hadden een herseninfarct binnen 6 maanden voordat ze werden geïncludeerd, of hebben een voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden, of de patiënten hebben volgens de onderzoeker een neiging tot bloeden.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van leukopenie (aantal witte bloedcellen <3×109/L gedurende meer dan 3 dagen) of neutropenie (ANC<1000/mm3 gedurende meer dan 3 dagen) of trombocytopenie (bloedplaatjes <100.000/mm3)
8. Patiënten met nierinsufficiëntie (eGFR<30ml/min)
9. Patiënten die geen antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers mogen gebruiken en aspirine of clopidogrel niet kunnen verdragen
10. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor paclitaxel of zotarolimus
11. De patiënten hebben een levensverwachting van minder dan 1 jaar, anders zou het moeilijk zijn om de follow-ups binnen 1 jaar af te ronden.
12. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek of geen effectieve anticonceptiva konden gebruiken
13. De patiënten nemen deel aan klinische proeven met andere geneesmiddelen of apparaten voordat ze de primaire eindpunten bereiken.

14. Patiënten die volgens de onderzoeker om andere redenen niet geschikt zijn voor het onderzoek

    Gerelateerd aan de ziekten:

15. Patiënten met totale occlusie van het doelvat
16. De patiënten hebben ernstige verkalking van de doellaesie en daarom kon pre-dilatatie van de ballon niet met succes worden uitgevoerd.
17. De doellaesies zijn bifurcatielaesies met een diameter van het zijvat >2,00 mm.
18. De doellaesies zijn restenose in de stent.
19. Angiografie duidt op trombose in het doelvat.
20. Gecompliceerd met laesies in linkerhoofd (LM) die interventiebehandeling vereisen
21. Er zijn meer dan 2 niet-doellaesies die behandeling vereisen, of die niet met interventie konden worden behandeld vóór de doellaesie, of de behandeling was mislukt.