Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel RESTORE w porównaniu ze stentem uwalniającym Zotarolimus RESOLUTE w leczeniu choroby małych naczyń wieńcowych

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo balonu uwalniającego paklitaksel RESTORE w porównaniu ze stentem uwalniającym Zotarolimus RESOLUTE w leczeniu choroby małych naczyń wieńcowych w populacji chińskiej z chorobą niedokrwienną serca

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel RESTORE w leczeniu chińskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zmianami małych naczyń w porównaniu ze stentem uwalniającym Zotarolimus RESOLUTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Związane z pacjentami:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, który został ustabilizowany (wystąpił ponad 7 dni przed włączeniem do badania, w tym zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTMI) i STMI) lub potwierdzone bezobjawowe regionalne niedokrwienie mięśnia sercowego
  3. Pacjenci z kohorty małych naczyń powinni kwalifikować się do balonowej angioplastyki dylatacyjnej lub implantacji stentu, pacjenci z kohorty bardzo małych naczyń powinni kwalifikować się do angioplastyki balonowej.
  4. Pacjenci powinni mieć wystarczającą zgodność i wyrazić zgodę na wizyty kontrolne w 1, 6, 9 i 12 miesiącu oraz wizytę kontrolną w 2, 3, 4 i 5 roku. Wymagane jest wykonanie angiografii w 9. miesiącu.

  5. Pacjenci powinni zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz zrozumieć wszystkie zagrożenia i korzyści zawarte w dokumencie świadomej zgody.

    Związane z chorobami:

  6. U pacjentów ze zmianami in situ de novo małych naczyń wieńcowych długość zmiany powinna wynosić ≤26 mm według oględzin. W kohorcie z małymi naczyniami średnica docelowej zmiany powinna wynosić ≥2,25 mm i ≤2,75 mm według oględzin, aw kohorcie z bardzo małymi naczyniami średnica docelowej zmiany powinna wynosić ≥2. 00 mm i <2,25 mm zgodnie z oględzinami.
  7. Zwężenie średnicy w ocenie wizualnej przed leczeniem interwencyjnym powinno wynosić ≥70% lub ≥50% z objawami niedokrwienia.
  8. Każdy pacjent może mieć tylko jedną zmianę docelowego małego naczynia (2 zmiany o odległości ≤10mm i całkowitej długości ≤26mm, które można leczyć tym samym balonem lub stentem, uważa się za jedną zmianę).

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentami:

  1. Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu tygodnia przed rejestracją.
  2. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca IV stopnia według New York Heart Association (NYHA).
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%
  4. Pacjenci po przeszczepie serca
  5. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  6. Pacjenci przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub mieli w wywiadzie chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub pacjenci mają skłonność do krwawień według badacza.
  7. Pacjenci z leukopenią (liczba krwinek białych <3×109/l przez ponad 3 dni) lub neutropenią (ANC<1000/mm3 przez ponad 3 dni) lub trombocytopenią (płytki krwi <100 000/mm3) w wywiadzie
  8. Pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR<30ml/min)
  9. Pacjenci, którym zakazano stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz nietolerujący aspiryny lub klopidogrelu
  10. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na paklitaksel lub zotarolimus
  11. Pacjenci mają oczekiwaną długość życia poniżej 1 roku lub trudno byłoby zakończyć obserwacje w ciągu 1 roku.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie mogły stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych
  13. Pacjenci uczestniczą we wszelkich badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń przed osiągnięciem pierwszorzędowych punktów końcowych.

  14. Pacjenci, którzy według badacza nie kwalifikują się do badania z innych powodów

    Związane z chorobami:

  15. Pacjenci z całkowitym zamknięciem naczynia docelowego
  16. Pacjenci mają poważne zwapnienie docelowej zmiany, dlatego nie można było pomyślnie przeprowadzić predylatacji balonem.
  17. Zmiany docelowe to zmiany bifurkacyjne o średnicy odgałęzienia naczynia >2,00 mm.
  18. Zmiany docelowe to restenoza w stencie.
  19. Angiografia wskazuje na zakrzepicę w naczyniu docelowym.
  20. Powikłany ze zmianami w pniu lewym (LM) wymagający leczenia interwencyjnego
  21. Istnieją więcej niż 2 zmiany niedocelowe, które wymagają leczenia lub nie można ich było wyleczyć interwencją przed zmianą docelową lub leczenie nie powiodło się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta małych statków: Przywróć DEB
otrzymywanie leczenia preparatem Restore DEB (średnica >2,00 mm) w kohorcie małych naczyń
Urządzenie: Przywróć DEB (średnica> 2,00 mm)
Aktywny komparator: kohorta małych statków: Resolute DES
otrzymujących leczenie preparatem Resolute DES w kohorcie małych naczyń
Urządzenie: Zdecydowany DES
Inny: bardzo mała kohorta statków: Przywróć DEB
otrzymywanie leczenia preparatem Restore DEB (średnica: 2,00 mm) w kohorcie bardzo małych naczyń
Urządzenie: Przywróć DEB (średnica: 2,00 mm)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwężenie średnicy w segmencie (%).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji.
9 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia interwencyjnego (%), w tym sukces urządzenia, sukces zmiany chorobowej i sukces kliniczny.
Ramy czasowe: 1-2 dni.
1-2 dni.
Zwężenie średnicy w urządzeniu (%) zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji.
9 miesięcy po operacji.
śmierć sercowa.
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym.
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowana niedokrwieniem.
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
jakakolwiek rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5.
ostra zakrzepica
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
podostra zakrzepica
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
schyłkowa zakrzepica
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
opóźniona zakrzepica
Ramy czasowe: w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5
w miesiącu 1, 6, 9, 12 i roku 2, 3, 4, 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Współpracownicy

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG01W-1102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj