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소관상동맥질환 치료를 위한 RESTORE Paclitaxel Eluting Balloon 대 RESOLUTE Zotarolimus Eluting 스텐트의 효능 및 안전성 평가

2019년 7월 25일 업데이트: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

관상 심장 질환이 있는 중국 인구의 작은 관상 혈관 질환 치료를 위한 RESTORE Paclitaxel Eluting Balloon 대 RESOLUTE Zotarolimus Eluting 스텐트의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제 임상 시험

이 연구의 목적은 RESOLUTE Zotarolimus 용출 스텐트와 비교하여 관상 동맥 심장 질환 및 소혈관 병변이 있는 중국 환자의 치료에서 RESTORE Paclitaxel 용출 풍선의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 관련:

  1. 연령 ≥18세
  2. 안정형 또는 불안정형 협심증 또는 최근 안정화(등록 전 7일 이상 발생, NSTMI 및 STMI를 포함)한 심근경색 또는 무증상 국소 심근허혈이 입증된 환자
  3. 소혈관 코호트의 환자는 풍선확장 혈관성형술 또는 스텐트 이식에 적합해야 하고, 극소혈관 코호트의 환자는 풍선확장 혈관성형술에 적합해야 합니다.
  4. 환자는 1, 6, 9, 12개월에 후속 조치를 받고 2, 3, 4, 5년에 후속 방문을 받는 데 충분히 순응하고 동의해야 합니다. 9개월에 혈관 조영술을 시행해야 합니다.

  5. 환자는 본 연구 참여에 자원하여 서면 동의서 양식에 서명하고 사전 동의 문서의 모든 위험과 이점을 이해해야 합니다.

    질병 관련:

  6. 작은 관상동맥 혈관의 새로운 제자리 병변이 있는 환자의 경우 병변의 길이는 육안 검사에 따라 ≤26mm여야 합니다. 소혈관 코호트에서는 표적 병변의 직경이 육안으로 ≥2.25mm, ≤2.75mm이어야 하며, 극소혈관 코호트에서는 표적 병변의 직경이 ≥2이어야 한다. 육안 검사에 따라 00mm 및 <2.25mm.
  7. 개입 치료 전 육안 검사에 따른 직경 협착은 ≥70% 또는 ≥50%이고 허혈의 증거가 있어야 합니다.
  8. 환자 1인당 대상 소혈관의 병변은 1개만 허용됩니다(거리 ≤10mm, 총 길이 ≤26mm로 동일한 풍선 또는 스텐트로 치료가 가능한 병변 2개를 1개의 병변으로 간주).

제외 기준:

환자 관련:

  1. 등록 전 1주일 이내에 심근경색이 발생했습니다.
  2. 중증 울혈성 심부전 환자 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 IV 심부전 환자
  3. 좌심실 박출률(LVEF) <35%
  4. 심장 이식 수술을 받은 환자
  5. 판막심장질환이 심한 환자
  6. 환자는 포함되기 전 6개월 이내에 뇌졸중이 있거나 지난 6개월 동안 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 환자가 조사자에 따라 출혈 경향이 있습니다.
  7. 백혈구 감소증(3일 이상 백혈구 수 <3×109/L) 또는 호중구 감소증(3일 이상 ANC<1000/mm3) 또는 혈소판 감소증(혈소판 <100,000/mm3) 병력이 있는 환자
  8. 신부전 환자(eGFR<30ml/min)
  9. 항응고제 또는 항혈소판제의 사용이 금지되고 아스피린 또는 클로피도그렐을 견딜 수 없는 환자
  10. 파클리탁셀 또는 조타롤리무스에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
  11. 환자의 기대 수명이 1년 미만이거나 1년 이내에 추적 관찰을 마치기가 어려울 수 있습니다.
  12. 임부 또는 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하거나 효과적인 피임약을 복용할 수 없는 가임기 여성 환자
  13. 환자는 1차 종료점에 도달하기 전에 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.

  14. 기타 사유로 인해 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 환자

    질병 관련:

  15. 표적 혈관이 완전히 막힌 환자
  16. 환자는 표적 병변의 석회화가 심하여 풍선 사전 확장술을 성공적으로 수행할 수 없었습니다.
  17. 대상 병변은 분지혈관의 직경이 >2.00mm인 분기부 병변입니다.
  18. 대상 병변은 스텐트 내 재협착증입니다.
  19. 혈관조영술은 표적 혈관의 혈전증을 나타냅니다.
  20. 개입 치료가 필요한 좌측 메인(LM) 병변의 합병증
  21. 치료가 필요한 비표적 병변이 2개 이상이거나 표적 병변 이전에 중재로 치료할 수 없거나 치료에 실패한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 작은 혈관 코호트: DEB 복원
작은 혈관 코호트에서 Restore DEB(dimeter>2.00 mm)로 치료를 받고 있음
장치: 복원 DEB(직경>2.00mm)
활성 비교기: 소형 혈관 코호트: 단호한 DES
소혈관 코호트에서 Resolute DES로 치료를 받는 환자
장치: 단호한 DES
다른: 매우 작은 혈관 코호트: DEB 복원
매우 작은 혈관 코호트에서 Restore DEB(직경: 2.00mm)로 치료를 받고 있습니다.
장치: 복원 DEB(직경:2.00mm)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세그먼트 내 직경 협착증(%).
기간: 수술 후 9개월.
수술 후 9개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장치 성공, 병변 성공 및 임상적 성공을 포함하는 개입 치료의 성공률(%).
기간: 1-2일.
1-2일.
대상 병변의 장치 내 직경 협착(%).
기간: 수술 후 9개월.
수술 후 9개월.
심장사.
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
표적 혈관과 관련된 심근 경색.
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
허혈에 의해 유도된 표적 병변 재관류화.
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
모든 원인의 죽음
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
심근 경색증
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
모든 표적 병변 재관류술
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년에.
급성 혈전증
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
아급성 혈전증
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
말기 혈전증
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
지연된 혈전증
기간: 1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년
1, 6, 9, 12월 및 2, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

협력자

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG01W-1102

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