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Evaluar la eficacia y la seguridad del balón liberador de paclitaxel RESTORE frente al stent liberador de zotarolimus RESOLUTE para el tratamiento de la enfermedad de los vasos coronarios pequeños

25 de julio de 2019 actualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del balón liberador de paclitaxel RESTORE frente al stent liberador de zotarolimus RESOLUTE para el tratamiento de la enfermedad de los vasos coronarios pequeños en la población china con enfermedad coronaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel RESTORE en el tratamiento de pacientes chinos con enfermedad coronaria y lesiones de vasos pequeños en comparación con el stent liberador de zotarolimus RESOLUTE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Relacionado con los pacientes:

  1. Edad ≥18 años
  2. Pacientes con angina de pecho estable o inestable, o infarto de miocardio reciente que se ha estabilizado (ocurrido más de 7 días antes de la inscripción, incluido el infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTMI) y STMI), o isquemia miocárdica regional asintomática demostrada
  3. Los pacientes en la cohorte de vasos pequeños deben ser aptos para la angioplastia de dilatación con balón o la implantación de un stent, los pacientes en la cohorte de vasos muy pequeños deben ser aptos para la angioplastia de dilatación con balón.
  4. Los pacientes deben tener un cumplimiento suficiente y aceptar recibir seguimientos en el mes 1, 6, 9 y 12, y una visita de seguimiento en el año 2, 3, 4 y 5. Se requiere realizar angiografía en el mes-9.

  5. Los pacientes deben ofrecerse como voluntarios para participar en este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y comprender todos los riesgos y beneficios en el documento de consentimiento informado.

    Relacionado con las enfermedades:

  6. En pacientes con lesiones in situ de novo de pequeños vasos coronarios, la longitud de la lesión debe ser ≤26 mm según la inspección visual. En la cohorte de vasos pequeños, el diámetro de la lesión diana debe ser ≥2,25 mm y ≤2,75 mm según la inspección visual, y en la cohorte de vasos muy pequeños, el diámetro de la lesión diana debe ser ≥2. 00 mm y <2,25 mm según inspección visual.
  7. El diámetro de la estenosis según la inspección visual antes del tratamiento de intervención debe ser ≥70% o ≥50% con evidencia de isquemia.
  8. Cada paciente puede tener solo una lesión del vaso pequeño objetivo (2 lesiones con una distancia ≤10 mm y una longitud total ≤26 mm que podrían tratarse con el mismo balón o stent se consideran una lesión).

Criterio de exclusión:

Relacionado con los pacientes:

  1. El infarto de miocardio ocurrió dentro de 1 semana antes de la inscripción.
  2. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o insuficiencia cardíaca de grado IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <35%
  4. Pacientes que se sometieron a un trasplante de corazón
  5. Pacientes con cardiopatía valvular grave
  6. Los pacientes sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión, o tienen antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses, o los pacientes tienen tendencia al sangrado según el investigador.
  7. Pacientes con antecedentes de leucopenia (recuento de glóbulos blancos <3 × 109/L durante más de 3 días) o neutropenia (RAN <1000/mm3 durante más de 3 días) o trombocitopenia (plaquetas <100 000/mm3)
  8. Pacientes con insuficiencia renal (eGFR<30ml/min)
  9. Pacientes que tienen prohibido el uso de agentes anticoagulantes o medicamentos antiplaquetarios, y que no pueden tolerar la aspirina o el clopidogrel
  10. Pacientes que se sabe que son alérgicos a Paclitaxel o Zotarolimus
  11. Los pacientes tienen una expectativa de vida de menos de 1 año, o sería difícil terminar los seguimientos dentro de 1 año.
  12. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio o que no puedan tomar anticonceptivos efectivos
  13. Los pacientes participan en cualquier ensayo clínico de otros medicamentos o dispositivos antes de alcanzar los criterios de valoración principales.

  14. Pacientes que no son aptos para el estudio según el investigador debido a otras razones

    Relacionado con las enfermedades:

  15. Pacientes con oclusión total del vaso diana
  16. Los pacientes tienen una calcificación severa de la lesión objetivo y, por lo tanto, la predilatación con balón no se pudo realizar con éxito.
  17. Las lesiones diana son lesiones en bifurcación con un diámetro de la rama vascular > 2,00 mm.
  18. Las lesiones diana son la reestenosis intrastent.
  19. La angiografía indica trombosis en el vaso diana.
  20. Complicado con lesiones en tronco principal izquierdo (LM) que requieren tratamiento intervencionista
  21. Hay más de 2 lesiones no diana que requieren tratamiento, o no pudieron ser tratadas con intervención antes de la lesión diana, o el tratamiento había fallado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte de embarcaciones pequeñas: Restaurar DEB
recibiendo el tratamiento con Restore DEB（dimeter>2.00 mm） en una cohorte de vasos pequeños
Dispositivo: Restaurar DEB (dimetro> 2,00 mm)
Comparador activo: cohorte de buques pequeños:Resolute DES
recibiendo el tratamiento con Resolute DES en una cohorte de vasos pequeños
Dispositivo: DES resuelto
Otro: cohorte de vasos muy pequeños: Restaurar DEB
recibiendo el tratamiento con Restore DEB（dimeter:2.00 mm）en una cohorte de vasos muy pequeños
Dispositivo: Restaurar DEB (dimetro: 2,00 mm)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estenosis del diámetro del segmento (%).
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación.
9 meses después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de éxito del tratamiento de intervención (%), incluido el éxito del dispositivo, el éxito de la lesión y el éxito clínico.
Periodo de tiempo: 1-2 días
1-2 días
Estenosis del diámetro del dispositivo (%) de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación.
9 meses después de la operación.
muerte cardíaca.
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
infarto de miocardio relacionado con el vaso diana.
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
revascularización de la lesión diana impulsada por la isquemia.
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5.
trombosis aguda
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
trombosis subaguda
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
trombosis terminal
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
trombosis retardada
Periodo de tiempo: en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5
en mes-1, 6, 9, 12 y año-2, 3, 4, 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Colaboradores

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG01W-1102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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