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Valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel RESTORE rispetto allo stent a rilascio di zotarolimus RESOLUTE per il trattamento della malattia coronarica dei piccoli vasi

25 luglio 2019 aggiornato da: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, che valuta l'efficacia e la sicurezza del palloncino RESTORE a rilascio di paclitaxel rispetto allo stent RESOLUTE a rilascio di zotarolimus per il trattamento della malattia coronarica dei piccoli vasi nella popolazione cinese con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di Paclitaxel RESTORE nel trattamento di pazienti cinesi con malattia coronarica e lesioni dei piccoli vasi rispetto allo stent a rilascio di RESOLUTE Zotarolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Relativo ai pazienti:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti con angina pectoris stabile o instabile, o recente infarto del miocardio che è stato stabilizzato (avvenuto oltre 7 giorni prima dell'arruolamento, incluso infarto del miocardio senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTMI) e STMI), o ischemia miocardica regionale asintomatica dimostrata
  3. I pazienti nella coorte dei vasi piccoli dovrebbero essere idonei per l'angioplastica con dilatazione con palloncino o l'impianto di stent, i pazienti nella coorte dei vasi molto piccoli dovrebbero essere idonei per l'angioplastica con dilatazione con palloncino.
  4. I pazienti devono avere una compliance sufficiente e accettare di ricevere i follow-up nei mesi 1, 6, 9 e 12 e la visita di follow-up negli anni 2, 3, 4 e 5. È necessario eseguire l'angiografia nel mese-9.

  5. I pazienti devono offrirsi volontari per partecipare a questo studio, firmare il modulo di consenso informato scritto e comprendere tutti i rischi e i benefici nel documento di consenso informato.

    Relativo alle malattie:

  6. Pazienti con de novo, lesioni in situ di piccoli vasi coronarici, la lunghezza della lesione deve essere ≤26 mm secondo l'ispezione visiva. Nella coorte dei piccoli vasi, il diametro della lesione bersaglio dovrebbe essere ≥2,25 mm e ≤2,75 mm secondo l'ispezione visiva, e nella coorte dei vasi molto piccoli, il diametro della lesione bersaglio dovrebbe essere ≥2. 00 mm e <2,25 mm in base all'ispezione visiva.
  7. La stenosi del diametro in base all'ispezione visiva prima del trattamento dell'intervento deve essere ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia.
  8. Ogni paziente può avere una sola lesione del piccolo vaso bersaglio (2 lesioni con distanza ≤10 mm e lunghezza totale ≤26 mm che potrebbero essere trattate con lo stesso palloncino o stent sono considerate come una lesione).

Criteri di esclusione:

Relativo ai pazienti:

  1. L'infarto del miocardio si è verificato entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  2. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di grado IV della New York Heart Association (NYHA).
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%
  4. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  5. Pazienti con grave cardiopatia valvolare
  6. I pazienti hanno avuto ictus cerebrale entro 6 mesi prima di essere inclusi, o hanno una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, oppure i pazienti hanno una tendenza al sanguinamento secondo lo sperimentatore.
  7. Pazienti con una storia di leucopenia (conta dei globuli bianchi <3×109/L per più di 3 giorni) o neutropenia (ANC<1000/mm3 per più di 3 giorni) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3)
  8. Pazienti con insufficienza renale (eGFR<30ml/min)
  9. Pazienti a cui è vietato l'uso di agenti anticoagulanti o farmaci antipiastrinici e che non tollerano l'aspirina o il clopidogrel
  10. Pazienti noti per essere allergici a Paclitaxel o Zotarolimus
  11. I pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, altrimenti sarebbe difficile terminare i follow-up entro 1 anno.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti di sesso femminile in età fertile che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio o non possono assumere contraccettivi efficaci
  13. I pazienti stanno partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica di altri farmaci o dispositivi prima di raggiungere gli endpoint primari.

  14. Pazienti non idonei allo studio secondo lo sperimentatore per altri motivi

    Relativo alle malattie:

  15. Pazienti con occlusione totale del vaso bersaglio
  16. I pazienti hanno una grave calcificazione della lesione target e pertanto non è stato possibile eseguire con successo la pre-dilatazione con palloncino.
  17. Le lesioni target sono lesioni della biforcazione con diametro del vaso diramazione >2,00 mm.
  18. Le lesioni target sono la restenosi interna allo stent.
  19. L'angiografia indica una trombosi nel vaso bersaglio.
  20. Complicato con lesioni nel tronco principale sinistro (LM) che richiedono un trattamento di intervento
  21. Ci sono più di 2 lesioni non bersaglio che richiedono un trattamento, o non possono essere trattate con un intervento prima della lesione bersaglio, o il trattamento è fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte di piccole navi: Ripristina DEB
ricevere il trattamento con Restore DEB（dimetro>2,00 mm） nella coorte dei piccoli vasi
Dispositivo: Ripristina DEB（dimetro>2.00 mm）
Comparatore attivo: coorte di piccole navi: DES risoluto
ricevere il trattamento con Resolute DES nella coorte dei piccoli vasi
Dispositivo: DES risoluto
Altro: coorte di navi molto piccole: Ripristina DEB
ricevere il trattamento con Restore DEB (dimetro: 2,00 mm) in coorte di vasi molto piccoli
Dispositivo: Ripristina DEB (dimetro: 2,00 mm)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro nel segmento (%).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione.
9 mesi dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento di intervento (%), compreso il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo clinico.
Lasso di tempo: 1-2 giorni.
1-2 giorni.
Stenosi del diametro interno al dispositivo (%) della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione.
9 mesi dopo l'operazione.
morte cardiaca.
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio.
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
infarto miocardico
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5.
trombosi acuta
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
trombosi subacuta
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
trombosi allo stadio terminale
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
trombosi ritardata
Lasso di tempo: nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5
nel mese-1, 6, 9, 12 e nell'anno-2, 3, 4, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Collaboratori

R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG01W-1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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