固形がん患者に対するモガムリズマブとニボルマブの術前併用療法に関する研究
2020年3月4日 更新者：Hisashi Wada、Osaka University
固形がん患者に対するモガムリズマブ（抗CCR4）とニボルマブ（抗PD-1）による術前併用療法の第I相試験
KW-0761（抗CCR4）とONO-4538（抗PD-1）による術前併用療法の安全性を評価すること。
末梢血および腫瘍における免疫細胞の挙動を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650871
- Osaka University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な手術が可能な患者
- 標準的な術前化学療法を拒否し、以下のがんと診断された患者;胃腺癌、食道扁平上皮癌、非小細胞肺癌、腎細胞癌または口腔扁平上皮癌
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1の患者
- 主要臓器（骨髄、心臓、肺、肝臓、腎臓）に重篤な障害のない患者
- -書面によるインフォームドコンセントのある患者
- 測定可能な標的病変を有する患者
- -腫瘍組織を採取するための生検を受けることができる患者
除外基準:
- -既知または以前の自己免疫疾患
- -既知または疑われる間質性肺疾患（ILD）
- 抗体製剤による重篤なアナフィラキシーの既往歴のある患者
- コントロール不能な高血圧
- コントロール不能な内分泌疾患
- 活動性の炎症性腸疾患または下痢を伴うその他の深刻な胃腸の慢性疾患を患っている患者
- コントロール不能な糖尿病
- -持続的な抗がん剤による以前の治療、放射線療法または原疾患に対する手術
- 妊娠中または授乳中の女性、研究中の同意後に適切な避妊の実施に同意できない女性および男性患者
- -既知または疑われる感染症または炎症性疾患
- -造血幹細胞移植による前治療
- -既知または疑われる中枢神経系（CNS）の関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
KW-0761（モガムリズマブ）：0.1mg/kg 毎週 4 回 ONO-4538（ニボルマブ）：3.0mg/kg 隔週 3 回
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モガムリズマブ（0.1、0.3、1.0mg/kg）を投与。
他の名前：
ニボルマブ（3.0mg/kg）投与。
他の名前：
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実験的：コホート 2
KW-0761（モガムリズマブ）：0.3mg/kg 毎週 4 回 ONO-4538（ニボルマブ）：3.0mg/kg 隔週 3 回
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モガムリズマブ（0.1、0.3、1.0mg/kg）を投与。
他の名前：
ニボルマブ（3.0mg/kg）投与。
他の名前：
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実験的：コホート3
KW-0761（モガムリズマブ）：1.0mg/kg 隔週 4 回 ONO-4538（ニボルマブ）：3.0mg/kg 隔週 3 回
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モガムリズマブ（0.1、0.3、1.0mg/kg）を投与。
他の名前：
ニボルマブ（3.0mg/kg）投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後合併症を含む有害事象の患者数
時間枠：初回投与から最終投与60日後または標準手術後30日まで
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有害事象のグレードや重篤度、期間、因果関係、分類などによって測定される毒性プロファイルを確認します。
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初回投与から最終投与60日後または標準手術後30日まで
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免疫組織化学分析による腫瘍内のFoxp3陽性患者の割合
時間枠：ベースラインから標準操作まで、平均 7 週間
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ベースラインから標準操作まで、平均 7 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST v1.1による客観的な腫瘍奏効率
時間枠：ベースラインから最初の投与の6週間後まで
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ベースラインから最初の投与の6週間後まで
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末梢血単核球（PBMC）におけるTregの減少率
時間枠：ベースラインから最終投与後60日まで、または標準手術後30日まで
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ベースラインから最終投与後60日まで、または標準手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Hisashi Wada, M.D., Ph.D、Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月4日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。