Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedoperacyjnej terapii skojarzonej mogamulizumabem i niwolumabem u pacjentów z rakiem litym

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Hisashi Wada, Osaka University

Badanie fazy I przedoperacyjnej terapii skojarzonej z mogamulizumabem (anty-CCR4) i niwolumabem (anty-PD-1) u pacjentów z rakiem litym

Ocena bezpieczeństwa przedoperacyjnej terapii skojarzonej z KW-0761 (anty-CCR4) i ONO-4538 (anty-PD-1).

Ocena zachowania komórek odpornościowych we krwi obwodowej i guzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Osaka University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy umożliwiają standardową operację
  • Pacjenci, którzy odmówili standardowej chemioterapii przedoperacyjnej i zdiagnozowano u nich następujące nowotwory; gruczolakorak żołądka, rak płaskonabłonkowy przełyku, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak nerkowokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy jamy ustnej
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Pacjenci bez poważnych zaburzeń głównych narządów (szpiku, serca, płuc, wątroby i nerek)
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą
  • Pacjenci z mierzalną zmianą docelową
  • Pacjenci, u których można wykonać biopsję w celu pobrania tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub przebyta choroba autoimmunologiczna
  • Rozpoznana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
  • Pacjenci z historią ciężkiej anafilaksji wywołanej preparatem przeciwciał
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna
  • Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit lub innymi poważnymi przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego związanymi z biegunką
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Wcześniejsza terapia długotrwałymi lekami przeciwnowotworowymi, radioterapia lub operacja z powodu choroby podstawowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci płci żeńskiej i męskiej, którzy nie mogą wyrazić zgody na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji po wyrażeniu zgody w trakcie badania
  • Znana lub podejrzewana infekcja lub choroba zapalna
  • Wcześniejsza terapia z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Znane lub podejrzewane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, co tydzień, 4 razy ONO-4538 (Niwolumab): 3,0 mg/kg, co dwa tygodnie, 3 razy
Biologiczny: Mogamulizumab
Podawany jest mogamulizumab (0,1, 0,3 lub 1,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • KW-0761
Biologiczny: Niwolumab
Podawany jest niwolumab (3,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Kohorta 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, co tydzień, 4 razy ONO-4538 (Niwolumab): 3,0 mg/kg, co dwa tygodnie, 3 razy
Biologiczny: Mogamulizumab
Podawany jest mogamulizumab (0,1, 0,3 lub 1,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • KW-0761
Biologiczny: Niwolumab
Podawany jest niwolumab (3,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • ONO-4538
Eksperymentalny: Kohorta 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, co tydzień, 4 razy ONO-4538 (Niwolumab): 3,0 mg/kg, co dwa tygodnie, 3 razy
Biologiczny: Mogamulizumab
Podawany jest mogamulizumab (0,1, 0,3 lub 1,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • KW-0761
Biologiczny: Niwolumab
Podawany jest niwolumab (3,0 mg/kg).
Inne nazwy:
  • ONO-4538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 60 dni po ostatnim podaniu lub do 30 dni po standardowym zabiegu
Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
od pierwszego podania do 60 dni po ostatnim podaniu lub do 30 dni po standardowym zabiegu
Odsetek pacjentów Foxp3-dodatnich w guzie na podstawie analizy immunohistochemicznej
Ramy czasowe: od stanu początkowego do standardowej operacji, średnio 7 tygodni
od stanu początkowego do standardowej operacji, średnio 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według RECIST v1.1
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6 tygodni po pierwszym podaniu
od wartości początkowej do 6 tygodni po pierwszym podaniu
Szybkość spadku Treg w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 dni po ostatnim podaniu lub do 30 dni po standardowej operacji
od wartości początkowej do 60 dni po ostatnim podaniu lub do 30 dni po standardowej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka University

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Clinical Study Support, Inc.
Fiverings Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KW0761-IIT-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj