Studie zur präoperativen Kombinationstherapie mit Mogamulizumab und Nivolumab gegen solide Krebspatienten
4. März 2020 aktualisiert von: Hisashi Wada, Osaka University
Phase-I-Studie zur präoperativen Kombinationstherapie mit Mogamulizumab (Anti-CCR4) und Nivolumab (Anti-PD-1) gegen solide Krebspatienten
Bewertung der Sicherheit einer präoperativen Kombinationstherapie mit KW-0761 (anti-CCR4) und ONO-4538 (anti-PD-1).
Beurteilung des Verhaltens von Immunzellen im peripheren Blut und Tumor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Osaka University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Standardoperation ermöglichen
- Patienten, die eine standardmäßige präoperative Chemotherapie ablehnen und bei denen folgende Krebsarten diagnostiziert werden; Adenokarzinom des Magens, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Nierenzellkarzinom oder orales Plattenepithelkarzinom
- Patienten mit dem Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Patienten ohne schwerwiegende Erkrankung wichtiger Organe (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber und Niere)
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Patienten mit messbarer Zielläsion
- Patienten, die sich einer Biopsie zur Entnahme von Tumorgewebe unterziehen können
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder frühere Autoimmunerkrankung
- Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
- Patienten mit schwerer Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die durch eine Antikörperpräparation ausgelöst wurde
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
- Unkontrollierbare endokrine Erkrankung
- Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder anderen schweren chronischen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit Durchfall
- Unkontrollierbarer Diabetes
- Vorherige Therapie mit anhaltenden Antikrebsmitteln, Strahlentherapie oder Operation wegen Primärerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen, weibliche und männliche Patienten, die sich nach der Zustimmung während der Studie nicht bereit erklären können, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
- Bekannte oder vermutete Infektion oder entzündliche Erkrankung
- Vortherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation
- Bekannte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, jede Woche, 4-mal ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, alle zwei Wochen, 3-mal
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Mogamulizumab (0,1, 0,3 oder 1,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab (3,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, jede Woche, 4-mal ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, alle zwei Wochen, 3-mal
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Mogamulizumab (0,1, 0,3 oder 1,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab (3,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, jede Woche, 4-mal ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, alle zwei Wochen, 3-mal
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Mogamulizumab (0,1, 0,3 oder 1,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
Nivolumab (3,0 mg/kg) wird verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis 30 Tage nach der Standardoperation
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Bestätigen Sie das Toxizitätsprofil, das anhand des Grads und der Schwere, Dauer, Kausalität, Klassifizierung usw. der unerwünschten Ereignisse gemessen wird.
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von der ersten Verabreichung bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis 30 Tage nach der Standardoperation
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Rate von Foxp3-positiven Patienten im Tumor durch immunhistochemische Analyse
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Normalbetrieb, durchschnittlich 7 Wochen
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von der Baseline bis zum Normalbetrieb, durchschnittlich 7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Tumoransprechrate nach RECIST v1.1
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der ersten Verabreichung
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vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der ersten Verabreichung
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Rate der Treg-Abnahme in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis 30 Tage nach der Standardoperation
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von der Grundlinie bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis 30 Tage nach der Standardoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Nierentumoren
- Neubildungen im Mund
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
- Mogamulizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- KW0761-IIT-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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