Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předoperační kombinované terapie s mogamulizumabem a nivolumabem u pacientů se solidní rakovinou

4. března 2020 aktualizováno: Hisashi Wada, Osaka University

Studie fáze I předoperační kombinované terapie s mogamulizumabem (Anti-CCR4) a nivolumabem (Anti-PD-1) u pacientů se solidní rakovinou

Posoudit bezpečnost předoperační kombinované terapie s KW-0761 (anti-CCR4) a ONO-4538 (anti-PD-1).

Posoudit chování imunitních buněk v periferní krvi a nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Osaka University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří umožňují standardní operaci
  • Pacienti, kteří odmítají standardní předoperační chemoterapii a jsou diagnostikováni s následujícími rakovinami; adenokarcinom žaludku, spinocelulární karcinom jícnu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom ledviny nebo spinocelulární karcinom ústní dutiny
  • Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacienti bez závažné poruchy hlavních orgánů (rozená dřeň, srdce, plíce, játra a ledviny)
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem
  • Pacienti, kteří mají měřitelnou cílovou lézi
  • Pacienti, kteří mohou podstoupit biopsii pro odběr nádorové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předchozí autoimunitní onemocnění
  • Známé nebo suspektní intersticiální plicní onemocnění (ILD)
  • Pacienti s anamnézou závažné anafylaxe vyvolané přípravkem protilátek
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Nekontrolovatelné endokrinní onemocnění
  • Pacienti, kteří mají aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné závažné GI chronické stavy spojené s průjmem
  • Nekontrolovatelný diabetes
  • Předchozí léčba trvalými protinádorovými látkami, radioterapie nebo chirurgický zákrok pro primární onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy a muži, kteří nemohou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po souhlasu během studie
  • Známá nebo suspektní infekce nebo zánětlivé onemocnění
  • Předchozí léčba transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Známé nebo suspektní postižení centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, každý týden, 4krát ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, každé dva týdny, 3krát
Biologický: Mogamulizumab
Podává se mogamulizumab (0,1, 0,3 nebo 1,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • KW-0761
Biologický: Nivolumab
Podává se nivolumab (3,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Kohorta 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, každý týden, 4krát ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, každé dva týdny, 3krát
Biologický: Mogamulizumab
Podává se mogamulizumab (0,1, 0,3 nebo 1,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • KW-0761
Biologický: Nivolumab
Podává se nivolumab (3,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • ONO-4538
Experimentální: Kohorta 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, každý týden, 4krát ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, každé dva týdny, 3krát
Biologický: Mogamulizumab
Podává se mogamulizumab (0,1, 0,3 nebo 1,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • KW-0761
Biologický: Nivolumab
Podává se nivolumab (3,0 mg/kg).
Ostatní jména:
  • ONO-4538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky včetně intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: od prvního podání do 60 dnů po konečném podání nebo do 30 dnů po standardní operaci
Potvrďte profil toxicity, který je měřen stupněm stupně a závažnosti, trváním, kauzalitou, klasifikací atd. nežádoucích účinků.
od prvního podání do 60 dnů po konečném podání nebo do 30 dnů po standardní operaci
Podíl Foxp3-pozitivních pacientů v nádoru podle imunohistochemické analýzy
Časové okno: od výchozího stavu do standardní operace, v průměru 7 týdnů
od výchozího stavu do standardní operace, v průměru 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru podle RECIST v1.1
Časové okno: od výchozího stavu do 6 týdnů po prvním podání
od výchozího stavu do 6 týdnů po prvním podání
Rychlost snížení Treg v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 dnů po posledním podání nebo do 30 dnů po standardní operaci
od výchozího stavu do 60 dnů po posledním podání nebo do 30 dnů po standardní operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osaka University

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Clinical Study Support, Inc.
Fiverings Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KW0761-IIT-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit