Studio della terapia di combinazione preoperatoria con mogamulizumab e nivolumab contro pazienti affetti da cancro solido
4 marzo 2020 aggiornato da: Hisashi Wada, Osaka University
Studio di fase I sulla terapia di combinazione preoperatoria con mogamulizumab (anti-CCR4) e nivolumab (anti-PD-1) contro pazienti affetti da cancro solido
Valutare la sicurezza della terapia di combinazione preoperatoria con KW-0761 (anti-CCR4) e ONO-4538 (anti-PD-1).
Valutare il comportamento delle cellule immunitarie nel sangue periferico e nel tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 5650871
- Osaka University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che consentono di avere un'operazione standard
- Pazienti che rifiutano la chemioterapia preoperatoria standard e vengono diagnosticati i seguenti tumori; adenocarcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose dell'esofago, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule renali o carcinoma a cellule squamose orale
- Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
- Pazienti senza gravi disturbi degli organi principali (midollo nato, cuore, polmone, fegato e rene)
- Pazienti con consenso informato scritto
- Pazienti con lesione target misurabile
- Pazienti che possono sottoporsi a biopsia per il campionamento del tessuto tumorale
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune nota o pregressa
- Malattia polmonare interstiziale (ILD) nota o sospetta
- Pazienti con anamnesi di grave anafilassi indotta dalla preparazione anticorpale
- Ipertensione incontrollabile
- Malattia endocrina incontrollabile
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva o altre gravi condizioni croniche gastrointestinali associate a diarrea
- Diabete incontrollabile
- Terapia precedente con agenti antitumorali prolungati, radioterapia o intervento chirurgico per malattia primaria
- Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti di sesso femminile e maschile che non possono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite dopo il consenso durante lo studio
- Infezione nota o sospetta o malattia infiammatoria
- Precedente terapia con trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Coinvolgimento noto o sospetto del sistema nervoso centrale (SNC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, ogni settimana, 4 volte ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, ogni due settimane, 3 volte
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Viene somministrato mogamulizumab (0,1, 0,3 o 1,0 mg/kg).
Altri nomi:
Viene somministrato nivolumab (3,0 mg/kg).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, ogni settimana, 4 volte ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, ogni due settimane, 3 volte
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Viene somministrato mogamulizumab (0,1, 0,3 o 1,0 mg/kg).
Altri nomi:
Viene somministrato nivolumab (3,0 mg/kg).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, ogni settimana, 4 volte ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, ogni due settimane, 3 volte
|
Viene somministrato mogamulizumab (0,1, 0,3 o 1,0 mg/kg).
Altri nomi:
Viene somministrato nivolumab (3,0 mg/kg).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi avversi comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione oa 30 giorni dopo l'operazione standard
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Confermare il profilo di tossicità, che è misurato dal grado e gravità, durata, causalità, classificazione, ecc. degli eventi avversi.
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dalla prima somministrazione a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione oa 30 giorni dopo l'operazione standard
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Tasso di pazienti positivi a Foxp3 nel tumore mediante analisi immunoistochimica
Lasso di tempo: dal basale fino all'operazione standard, una media di 7 settimane
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dal basale fino all'operazione standard, una media di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva del tumore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: dal basale a 6 settimane dopo la prima somministrazione
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dal basale a 6 settimane dopo la prima somministrazione
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Tasso di diminuzione delle Treg nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: dal basale a 60 giorni dopo la somministrazione finale oa 30 giorni dopo l'operazione standard
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dal basale a 60 giorni dopo la somministrazione finale oa 30 giorni dopo l'operazione standard
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Neoplasie renali
- Neoplasie della bocca
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
- Mogamulizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW0761-IIT-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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