Estudo da terapia combinada pré-operatória com mogamulizumabe e nivolumabe contra pacientes com câncer sólido
4 de março de 2020 atualizado por: Hisashi Wada, Osaka University
Estudo de Fase I da Terapia Combinada Pré-operatória com Mogamulizumabe (Anti-CCR4) e Nivolumabe (Anti-PD-1) Contra Pacientes Sólidos com Câncer
Avaliar a segurança da terapia combinada pré-operatória com KW-0761 (anti-CCR4) e ONO-4538 (anti-PD-1).
Avaliar o comportamento das células imunes no sangue periférico e tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Osaka University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que permitem ter operação padrão
- Pacientes que recusam a quimioterapia pré-operatória padrão e são diagnosticados com os seguintes cânceres; adenocarcinoma gástrico, carcinoma de células escamosas do esôfago, carcinoma de células não pequenas do pulmão, carcinoma de células renais ou carcinoma de células escamosas oral
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Pacientes sem distúrbios graves de órgãos principais (medula congênita, coração, pulmão, fígado e rim)
- Pacientes com consentimento informado por escrito
- Pacientes com lesão-alvo mensurável
- Pacientes que podem ser submetidos a biópsia para amostragem de tecido tumoral
Critério de exclusão:
- Doença autoimune conhecida ou prévia
- Doença pulmonar intersticial (DPI) conhecida ou suspeita
- Pacientes com história de anafilaxia grave induzida por preparação de anticorpos
- hipertensão incontrolável
- Doença endócrina incontrolável
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa ou outras condições crônicas gastrointestinais graves associadas à diarreia
- diabetes incontrolável
- Terapia prévia com agentes anticancerígenos sustentados, radioterapia ou cirurgia para doença primária
- Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes do sexo feminino e masculino que não concordam em praticar o controle de natalidade adequado após o consentimento durante o estudo
- Infecção conhecida ou suspeita ou doença inflamatória
- Terapia prévia com transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Envolvimento conhecido ou suspeito do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
KW-0761 (Mogamulizumabe): 0,1 mg/kg, a cada semana, 4 vezes ONO-4538 (Nivolumabe): 3,0 mg/kg, a cada duas semanas, 3 vezes
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Mogamulizumabe (0,1, 0,3 ou 1,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
Nivolumab (3,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, semanalmente, 4 vezes ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, quinzenalmente, 3 vezes
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Mogamulizumabe (0,1, 0,3 ou 1,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
Nivolumab (3,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
KW-0761 (Mogamulizumabe): 1,0 mg/kg, a cada semana, 4 vezes ONO-4538 (Nivolumabe): 3,0 mg/kg, a cada duas semanas, 3 vezes
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Mogamulizumabe (0,1, 0,3 ou 1,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
Nivolumab (3,0 mg/kg) é administrado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos, incluindo complicações intra e pós-operatórias
Prazo: desde a primeira administração até 60 dias após a administração final ou até 30 dias após a operação padrão
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Confirme o perfil de toxicidade, que é medido pelo grau e gravidade, duração, causalidade, classificação, etc. dos eventos adversos.
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desde a primeira administração até 60 dias após a administração final ou até 30 dias após a operação padrão
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Taxa de pacientes positivos para Foxp3 no tumor por análise imuno-histoquímica
Prazo: da linha de base até a operação padrão, uma média de 7 semanas
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da linha de base até a operação padrão, uma média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta tumoral objetiva de acordo com RECIST v1.1
Prazo: desde o início até 6 semanas após a primeira administração
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desde o início até 6 semanas após a primeira administração
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Taxa de diminuição de Treg nas células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: desde o início até 60 dias após a administração final ou até 30 dias após a operação padrão
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desde o início até 60 dias após a administração final ou até 30 dias após a operação padrão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Neoplasias Renais
- Neoplasias Bucais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Mogamulizumabe
Outros números de identificação do estudo
- KW0761-IIT-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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