Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van preoperatieve combinatietherapie met mogamulizumab en nivolumab tegen patiënten met solide kanker

4 maart 2020 bijgewerkt door: Hisashi Wada, Osaka University

Fase I-studie van preoperatieve combinatietherapie met mogamulizumab (anti-CCR4) en nivolumab (anti-PD-1) tegen solide kankerpatiënten

Om de veiligheid van preoperatieve combinatietherapie met KW-0761 (anti-CCR4) en ONO-4538 (anti-PD-1) te beoordelen.

Om het gedrag van immuuncellen in perifeer bloed en tumor te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een standaardoperatie mogelijk maken
  • Patiënten die standaard preoperatieve chemotherapie weigeren en bij wie de volgende kankers worden vastgesteld; adenocarcinoom van de maag, plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, niet-kleincellig longcarcinoom, niercelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de mond
  • Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Patiënten zonder ernstige aandoening van belangrijke organen (geboren merg, hart, long, lever en nier)
  • Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een meetbare doellaesie
  • Patiënten die een biopsie mogen ondergaan om tumorweefsel af te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of eerdere auto-immuunziekte
  • Bekende of vermoede interstitiële longziekte (ILD)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie veroorzaakt door antilichaambereiding
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Oncontroleerbare endocriene ziekte
  • Patiënten met een actieve inflammatoire darmaandoening of andere ernstige chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal die verband houden met diarree
  • Oncontroleerbare suikerziekte
  • Voorafgaande therapie met aanhoudende antikankermiddelen, radiotherapie of chirurgie voor primaire ziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen, vrouwelijke en mannelijke patiënten die het er niet mee eens kunnen worden om na toestemming tijdens het onderzoek adequate anticonceptie toe te passen
  • Bekende of vermoede infectie of ontstekingsziekte
  • Voorafgaande therapie met hematopoietische stamceltransplantatie
  • Bekende of vermoedelijke betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, elke week, 4 keer ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, elke twee weken, 3 keer
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab (0,1, 0,3 of 1,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • KW-0761
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Cohort 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, elke week, 4 keer ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, elke twee weken, 3 keer
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab (0,1, 0,3 of 1,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • KW-0761
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • ONO-4538
Experimenteel: Cohort 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, elke week, 4 keer ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, elke twee weken, 3 keer
Biologisch: Mogamulizumab
Mogamulizumab (0,1, 0,3 of 1,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • KW-0761
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg) wordt toegediend.
Andere namen:
  • ONO-4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen, waaronder intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot 60 dagen na de laatste toediening of tot 30 dagen na de standaardoperatie
Bevestig het toxiciteitsprofiel, dat wordt gemeten aan de hand van de graad en ernst, duur, causaliteit, classificatie, etc. van de bijwerkingen.
vanaf de eerste toediening tot 60 dagen na de laatste toediening of tot 30 dagen na de standaardoperatie
Percentage Foxp3-positieve patiënten in tumor door immunohistochemische analyse
Tijdsspanne: van baseline tot standaardoperatie, gemiddeld 7 weken
van baseline tot standaardoperatie, gemiddeld 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 weken na de eerste toediening
vanaf baseline tot 6 weken na de eerste toediening
Snelheid van Treg-afname in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 dagen na de laatste toediening of tot 30 dagen na de standaardoperatie
vanaf baseline tot 60 dagen na de laatste toediening of tot 30 dagen na de standaardoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osaka University

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Clinical Study Support, Inc.
Fiverings Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KW0761-IIT-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren