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Étude de la polythérapie préopératoire avec le mogamulizumab et le nivolumab contre des patients atteints d'un cancer solide

4 mars 2020 mis à jour par: Hisashi Wada, Osaka University

Étude de phase I sur la polythérapie préopératoire avec le mogamulizumab (anti-CCR4) et le nivolumab (anti-PD-1) contre des patients atteints d'un cancer solide

Évaluer l'innocuité de la thérapie combinée préopératoire avec KW-0761 (anti-CCR4) et ONO-4538 (anti-PD-1).

Évaluer le comportement des cellules immunitaires dans le sang périphérique et la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Osaka University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui permettent d'avoir une opération standard
  • Les patients qui refusent la chimiothérapie préopératoire standard et qui reçoivent un diagnostic de cancers suivants ; adénocarcinome gastrique, carcinome épidermoïde de l'œsophage, carcinome pulmonaire non à petites cellules, carcinome à cellules rénales ou carcinome épidermoïde de la bouche
  • Patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Patients sans trouble grave des principaux organes (moelle osseuse, cœur, poumon, foie et rein)
  • Patients avec consentement éclairé écrit
  • Patients qui ont une lésion cible mesurable
  • Patients pouvant subir une biopsie pour prélever du tissu tumoral

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune connue ou antérieure
  • Maladie pulmonaire interstitielle (PI) connue ou suspectée
  • Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie grave induite par la préparation d'anticorps
  • Hypertension incontrôlable
  • Maladie endocrinienne incontrôlable
  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active ou d'autres affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée
  • Diabète incontrôlable
  • Traitement antérieur avec des agents anticancéreux soutenus, radiothérapie ou chirurgie pour la maladie primaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes, patients féminins et masculins qui ne peuvent pas accepter de pratiquer le contrôle des naissances adéquat après le consentement au cours de l'étude
  • Infection ou maladie inflammatoire connue ou suspectée
  • Traitement antérieur par greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Atteinte connue ou soupçonnée du système nerveux central (SNC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
KW-0761 (Mogamulizumab) : 0,1 mg/kg, toutes les semaines, 4 fois ONO-4538 (Nivolumab) : 3,0 mg/kg, toutes les deux semaines, 3 fois
Biologique: Mogamulizumab
Le mogamulizumab (0,1, 0,3 ou 1,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • KW-0761
Biologique: Nivolumab
Le nivolumab (3,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Cohorte 2
KW-0761 (Mogamulizumab) : 0,3 mg/kg, toutes les semaines, 4 fois ONO-4538 (Nivolumab) : 3,0 mg/kg, toutes les deux semaines, 3 fois
Biologique: Mogamulizumab
Le mogamulizumab (0,1, 0,3 ou 1,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • KW-0761
Biologique: Nivolumab
Le nivolumab (3,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • ONO-4538
Expérimental: Cohorte 3
KW-0761 (Mogamulizumab) : 1,0 mg/kg, toutes les semaines, 4 fois ONO-4538 (Nivolumab) : 3,0 mg/kg, toutes les deux semaines, 3 fois
Biologique: Mogamulizumab
Le mogamulizumab (0,1, 0,3 ou 1,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • KW-0761
Biologique: Nivolumab
Le nivolumab (3,0 mg/kg) est administré.
Autres noms:
  • ONO-4538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables, y compris des complications peropératoires et postopératoires
Délai: de la première administration à 60 jours après la dernière administration ou à 30 jours après l'opération standard
Confirmer le profil de toxicité, qui est mesuré par le degré de grade et de gravité, la durée, la causalité, la classification, etc. des événements indésirables.
de la première administration à 60 jours après la dernière administration ou à 30 jours après l'opération standard
Taux de patients Foxp3 positifs dans la tumeur par analyse immunohistochimique
Délai: de la ligne de base jusqu'au fonctionnement standard, une moyenne de 7 semaines
de la ligne de base jusqu'au fonctionnement standard, une moyenne de 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux objectif de réponse tumorale selon RECIST v1.1
Délai: de la ligne de base à 6 semaines après la première administration
de la ligne de base à 6 semaines après la première administration
Taux de diminution des Treg dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: de la ligne de base à 60 jours après l'administration finale ou à 30 jours après l'opération standard
de la ligne de base à 60 jours après l'administration finale ou à 30 jours après l'opération standard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka University

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Clinical Study Support, Inc.
Fiverings Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (Estimation)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KW0761-IIT-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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