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Estudio de terapia combinada preoperatoria con mogamulizumab y nivolumab contra pacientes con cáncer sólido

4 de marzo de 2020 actualizado por: Hisashi Wada, Osaka University

Estudio de fase I de terapia combinada preoperatoria con mogamulizumab (anti-CCR4) y nivolumab (anti-PD-1) contra pacientes con cáncer sólido

Evaluar la seguridad del tratamiento combinado preoperatorio con KW-0761 (anti-CCR4) y ONO-4538 (anti-PD-1).

Evaluar el comportamiento de las células inmunitarias en sangre periférica y tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Osaka University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que permiten tener una operación estándar
  • Pacientes que rechazan la quimioterapia preoperatoria estándar y son diagnosticados con los siguientes tipos de cáncer; adenocarcinoma gástrico, carcinoma de células escamosas de esófago, carcinoma de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células renales o carcinoma de células escamosas de la boca
  • Pacientes con estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Pacientes sin trastorno grave de los órganos principales (médula de nacimiento, corazón, pulmón, hígado y riñón)
  • Pacientes con consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que tienen una lesión diana medible
  • Pacientes que pueden someterse a una biopsia para tomar muestras de tejido tumoral.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune conocida o previa
  • Enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada (EPI)
  • Pacientes con antecedentes de anafilaxia grave inducida por preparación de anticuerpos
  • Hipertensión incontrolable
  • Enfermedad endocrina incontrolable
  • Pacientes que tienen enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea
  • diabetes incontrolable
  • Terapia previa con agentes anticancerígenos sostenidos, radioterapia o cirugía para la enfermedad primaria
  • Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes femeninos y masculinos que no pueden aceptar practicar el control de la natalidad adecuado después del consentimiento durante el estudio
  • Infección conocida o sospechada o enfermedad inflamatoria
  • Terapia previa con trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Compromiso conocido o sospechado del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, cada semana, 4 veces ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, cada dos semanas, 3 veces
Biológico: Mogamulizumab
Se administra mogamulizumab (0,1, 0,3 o 1,0 mg/kg).
Otros nombres:
  • KW-0761
Biológico: Nivolumab
Se administra nivolumab (3,0 mg/kg).
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Cohorte 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, cada semana, 4 veces ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, cada dos semanas, 3 veces
Biológico: Mogamulizumab
Se administra mogamulizumab (0,1, 0,3 o 1,0 mg/kg).
Otros nombres:
  • KW-0761
Biológico: Nivolumab
Se administra nivolumab (3,0 mg/kg).
Otros nombres:
  • ONO-4538
Experimental: Cohorte 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, cada semana, 4 veces ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, cada dos semanas, 3 veces
Biológico: Mogamulizumab
Se administra mogamulizumab (0,1, 0,3 o 1,0 mg/kg).
Otros nombres:
  • KW-0761
Biológico: Nivolumab
Se administra nivolumab (3,0 mg/kg).
Otros nombres:
  • ONO-4538

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos, incluidas complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: desde la primera administración hasta 60 días después de la administración final o hasta 30 días después de la operación estándar
Confirmar el perfil de toxicidad, que se mide por el grado de grado y gravedad, duración, causalidad, clasificación, etc. de los eventos adversos.
desde la primera administración hasta 60 días después de la administración final o hasta 30 días después de la operación estándar
Tasa de pacientes Foxp3 positivos en tumor por análisis inmunohistoquímico
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la operación estándar, un promedio de 7 semanas
desde el inicio hasta la operación estándar, un promedio de 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral objetiva según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 semanas después de la primera administración
desde el inicio hasta 6 semanas después de la primera administración
Tasa de disminución de Treg en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 60 días después de la administración final o hasta 30 días después de la operación estándar
desde el inicio hasta 60 días después de la administración final o hasta 30 días después de la operación estándar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka University

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Clinical Study Support, Inc.
Fiverings Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KW0761-IIT-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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