Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av preoperativ kombinasjonsterapi med mogamulizumab og nivolumab mot solide kreftpasienter

4. mars 2020 oppdatert av: Hisashi Wada, Osaka University

Fase I-studie av preoperativ kombinasjonsterapi med Mogamulizumab (Anti-CCR4) og Nivolumab (Anti-PD-1) mot solide kreftpasienter

For å vurdere sikkerheten ved preoperativ kombinasjonsbehandling med KW-0761 (anti-CCR4) og ONO-4538 (anti-PD-1).

For å vurdere oppførselen til immunceller i perifert blod og svulst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Osaka University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som muliggjør standard operasjon
  • Pasienter som nekter standard preoperativ kjemoterapi og er diagnostisert med følgende kreftformer; gastrisk adenokarsinom, esophageal plateepitelkarsinom, ikke-småcellet lungekarsinom, nyrecellekarsinom eller oral plateepitelkarsinom
  • Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0 eller 1
  • Pasienter uten alvorlig lidelse i store organer (født marg, hjerte, lunge, lever og nyre)
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som har målbar mållesjon
  • Pasienter som er i stand til å gjennomgå biopsi for prøvetaking av tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller tidligere autoimmun sykdom
  • Kjent eller mistenkt interstitiell lungesykdom (ILD)
  • Pasienter med anamnes på alvorlig anafylaksi indusert av antistoffpreparat
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Ukontrollerbar endokrin sykdom
  • Pasienter som har aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller andre alvorlige GI kroniske tilstander assosiert med diaré
  • Ukontrollerbar diabetes
  • Tidligere behandling med vedvarende kreftmidler, strålebehandling eller kirurgi for primær sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige og mannlige pasienter som ikke kan godta å praktisere tilstrekkelig prevensjon etter samtykke under studien
  • Kjent eller mistenkt infeksjon eller inflammatorisk sykdom
  • Tidligere behandling med hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Kjent eller mistenkt involvering av sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,1 mg/kg, hver uke, 4 ganger ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, annenhver uke, 3 ganger
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab (0,1, 0,3 eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • KW-0761
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • ONO-4538
Eksperimentell: Kohort 2
KW-0761 (Mogamulizumab): 0,3 mg/kg, hver uke, 4 ganger ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, annenhver uke, 3 ganger
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab (0,1, 0,3 eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • KW-0761
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • ONO-4538
Eksperimentell: Kohort 3
KW-0761 (Mogamulizumab): 1,0 mg/kg, hver uke, 4 ganger ONO-4538 (Nivolumab): 3,0 mg/kg, annenhver uke, 3 ganger
Biologisk: Mogamulizumab
Mogamulizumab (0,1, 0,3 eller 1,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • KW-0761
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab (3,0 mg/kg) administreres.
Andre navn:
  • ONO-4538

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra første administrasjon til 60 dager etter siste administrasjon eller til 30 dager etter standard operasjon
Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av bivirkningene.
fra første administrasjon til 60 dager etter siste administrasjon eller til 30 dager etter standard operasjon
Hyppighet av Foxp3-positive pasienter i svulst ved immunhistokjemisk analyse
Tidsramme: fra baseline til standard operasjon, i gjennomsnitt 7 uker
fra baseline til standard operasjon, i gjennomsnitt 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: fra baseline til 6 uker etter første administrasjon
fra baseline til 6 uker etter første administrasjon
Rate av treg-reduksjon i perifert blod mononukleær celle (PBMC)
Tidsramme: fra baseline til 60 dager etter siste administrasjon eller til 30 dager etter standardoperasjonen
fra baseline til 60 dager etter siste administrasjon eller til 30 dager etter standardoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osaka University

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kyowa Kirin Co., Ltd.
Clinical Study Support, Inc.
Fiverings Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KW0761-IIT-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere