Tutkimus leikkausta edeltävästä yhdistelmähoidosta mogamulitsumabin ja nivolumabin kanssa kiinteitä syöpäpotilaita vastaan
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hisashi Wada, Osaka University
Vaiheen I tutkimus preoperatiivisesta yhdistelmähoidosta mogamulitsumabilla (anti-CCR4) ja nivolumabilla (anti-PD-1) kiinteitä syöpäpotilaita vastaan
Arvioida KW-0761:n (anti-CCR4) ja ONO-4538:n (anti-PD-1) kanssa suoritetun preoperatiivisen yhdistelmähoidon turvallisuutta.
Arvioida immuunisolujen käyttäytymistä ääreisveressä ja kasvaimessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Osaka University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka mahdollistavat normaalin leikkauksen
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tavallisesta leikkausta edeltävästä kemoterapiasta ja joilla on diagnosoitu seuraavat syövät; mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorven okasolusyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, munuaissolusyöpä tai suun okasolusyöpä
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
- Potilaat, joilla ei ole vakavia pääelinten (syntyneen luuytimen, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten) häiriöitä
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva kohdeleesio
- Potilaat, joille voidaan tehdä biopsia kasvainkudoksen näytteenottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai aiempi autoimmuunisairaus
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Potilaat, joilla on ollut vasta-ainevalmisteen aiheuttama vakava anafylaksia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon endokriininen sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai muita vakavia kroonisia GI-sairauksia, joihin liittyy ripuli
- Hallitsematon diabetes
- Aiempi hoito pitkäkestoisilla syöpälääkkeillä, sädehoito tai leikkaus perussairauden vuoksi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, nais- ja miespotilaat, jotka eivät voi suostua harjoittamaan riittävää ehkäisyä suostumuksensa jälkeen tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty infektio tai tulehduksellinen sairaus
- Aikaisempi hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla
- Tunnettu tai epäilty keskushermoston toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
KW-0761 (Mogamulitsumabi): 0,1 mg/kg, joka viikko, 4 kertaa ONO-4538 (nivolumabi): 3,0 mg/kg, joka toinen viikko, 3 kertaa
|
Mogamulitsumabia (0,1, 0,3 tai 1,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
Nivolumabia (3,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
KW-0761 (Mogamulitsumabi): 0,3 mg/kg, joka viikko, 4 kertaa ONO-4538 (nivolumabi): 3,0 mg/kg, joka toinen viikko, 3 kertaa
|
Mogamulitsumabia (0,1, 0,3 tai 1,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
Nivolumabia (3,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
KW-0761 (Mogamulitsumabi): 1,0 mg/kg, joka viikko, 4 kertaa ONO-4538 (nivolumabi): 3,0 mg/kg, joka toinen viikko, 3 kertaa
|
Mogamulitsumabia (0,1, 0,3 tai 1,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
Nivolumabia (3,0 mg/kg) annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: ensimmäisestä annosta 60 päivään viimeisen annon jälkeen tai 30 päivään normaalin leikkauksen jälkeen
|
Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
|
ensimmäisestä annosta 60 päivään viimeisen annon jälkeen tai 30 päivään normaalin leikkauksen jälkeen
|
|
Foxp3-positiivisten potilaiden määrä kasvaimessa immunohistokemiallisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: lähtötilanteesta normaalitoimintaan, keskimäärin 7 viikkoa
|
lähtötilanteesta normaalitoimintaan, keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvainvastesuhde RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 viikkoon ensimmäisen annon jälkeen
|
lähtötasosta 6 viikkoon ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Tregin laskunopeus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 päivään viimeisen annon jälkeen tai 30 päivään normaalin leikkauksen jälkeen
|
lähtötasosta 60 päivään viimeisen annon jälkeen tai 30 päivään normaalin leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Mogamulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KW0761-IIT-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .