Исследование предоперационной комбинированной терапии могамулизумабом и ниволумабом у пациентов с солидным раком
4 марта 2020 г. обновлено: Hisashi Wada, Osaka University
Фаза I исследования предоперационной комбинированной терапии могамулизумабом (анти-CCR4) и ниволумабом (анти-PD-1) у пациентов с солидным раком
Оценить безопасность предоперационной комбинированной терапии KW-0761 (анти-CCR4) и ONO-4538 (анти-PD-1).
Оценить поведение иммунных клеток в периферической крови и опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5650871
- Osaka University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые позволяют провести стандартную операцию
- Пациенты, которые отказываются от стандартной предоперационной химиотерапии и у которых диагностированы следующие онкологические заболевания; аденокарцинома желудка, плоскоклеточный рак пищевода, немелкоклеточный рак легкого, почечно-клеточный рак или плоскоклеточный рак полости рта
- Пациенты со статусом 0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Пациенты без серьезного поражения основных органов (мозговой мозг, сердце, легкие, печень и почки)
- Пациенты с письменным информированным согласием
- Пациенты с измеримым целевым поражением
- Пациенты, у которых есть возможность пройти биопсию для забора опухолевой ткани
Критерий исключения:
- Известное или предшествующее аутоиммунное заболевание
- Известное или предполагаемое интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
- Пациенты с тяжелой анафилаксией в анамнезе, вызванной препаратом антител.
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемое эндокринное заболевание
- Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника или другими серьезными хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, связанными с диареей.
- Неконтролируемый диабет
- Предшествующая терапия устойчивыми противоопухолевыми препаратами, лучевая терапия или хирургическое вмешательство по поводу основного заболевания.
- Беременные или кормящие женщины, пациенты женского и мужского пола, которые не могут согласиться практиковать адекватный контроль над рождаемостью после согласия во время исследования.
- Известная или предполагаемая инфекция или воспалительное заболевание
- Предшествующая терапия трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
- Известное или предполагаемое поражение центральной нервной системы (ЦНС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
KW-0761 (Могамулизумаб): 0,1 мг/кг, каждую неделю, 4 раза ONO-4538 (Ниволумаб): 3,0 мг/кг, каждые две недели, 3 раза
|
Вводят могамулизумаб (0,1, 0,3 или 1,0 мг/кг).
Другие имена:
Вводят ниволумаб (3,0 мг/кг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
KW-0761 (Могамулизумаб): 0,3 мг/кг, каждую неделю, 4 раза ONO-4538 (Ниволумаб): 3,0 мг/кг, каждые две недели, 3 раза
|
Вводят могамулизумаб (0,1, 0,3 или 1,0 мг/кг).
Другие имена:
Вводят ниволумаб (3,0 мг/кг).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
KW-0761 (Могамулизумаб): 1,0 мг/кг, каждую неделю, 4 раза ONO-4538 (Ниволумаб): 3,0 мг/кг, каждые две недели, 3 раза
|
Вводят могамулизумаб (0,1, 0,3 или 1,0 мг/кг).
Другие имена:
Вводят ниволумаб (3,0 мг/кг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от первого введения до 60 дней после последнего введения или до 30 дней после стандартной операции
|
Подтвердите профиль токсичности, который измеряется степенью тяжести и серьезностью, продолжительностью, причинно-следственной связью, классификацией и т. д. нежелательных явлений.
|
от первого введения до 60 дней после последнего введения или до 30 дней после стандартной операции
|
|
Частота Foxp3-положительных пациентов в опухоли по данным иммуногистохимического анализа
Временное ограничение: от исходного уровня до стандартной операции, в среднем 7 недель
|
от исходного уровня до стандартной операции, в среднем 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа опухоли в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 недель после первого введения
|
от исходного уровня до 6 недель после первого введения
|
|
Скорость снижения Treg в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 дней после последнего введения или до 30 дней после стандартной операции
|
от исходного уровня до 60 дней после последнего введения или до 30 дней после стандартной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Новообразования почек
- Рот Новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Могамулизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KW0761-IIT-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .