고형암 환자에 대한 모가물리주맙과 니볼루맙의 수술 전 병용요법 연구
2020년 3월 4일 업데이트: Hisashi Wada, Osaka University
고형암 환자에 대한 Mogamulizumab(Anti-CCR4) 및 Nivolumab(Anti-PD-1)을 사용한 수술 전 병용 요법의 1상 연구
KW-0761(항-CCR4) 및 ONO-4538(항-PD-1)을 사용한 수술 전 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
말초 혈액 및 종양에서 면역 세포의 행동을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Osaka University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 수술이 가능한 환자
- 표준 수술 전 화학 요법을 거부하고 다음 암으로 진단된 환자; 위 선암종, 식도 편평 세포 암종, 비소세포 폐암종, 신장 세포 암종 또는 구강 편평 세포 암종
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 0 또는 1인 환자
- 주요 장기(선천성 골수, 심장, 폐, 간, 신장)에 심각한 장애가 없는 환자
- 서면 동의서가 있는 환자
- 측정 가능한 표적 병변이 있는 환자
- 종양 조직 샘플링을 위한 생검을 받을 수 있는 환자
제외 기준:
- 알려진 또는 이전의 자가면역 질환
- 알려진 또는 의심되는 간질성 폐질환(ILD)
- 항체 제제에 의해 유발된 심각한 아나필락시스 병력이 있는 환자
- 제어할 수 없는 고혈압
- 제어할 수 없는 내분비 질환
- 활동성 염증성 장 질환 또는 설사와 관련된 기타 심각한 GI 만성 질환이 있는 환자
- 제어할 수 없는 당뇨병
- 원발성 질환에 대한 지속적인 항암제, 방사선 요법 또는 수술을 통한 선행 요법
- 연구 기간 동안 동의 후 적절한 피임법 시행에 동의할 수 없는 임신 또는 수유 중인 여성, 여성 및 남성 환자
- 알려진 또는 의심되는 감염 또는 염증성 질환
- 조혈 줄기 세포 이식을 통한 선행 요법
- 알려진 또는 의심되는 중추신경계(CNS) 침범
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
KW-0761(Mogamulizumab): 0.1 mg/kg, 매주 4회 ONO-4538(Nivolumab): 3.0 mg/kg, 격주로 3회
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모가물리주맙(0.1, 0.3 또는 1.0mg/kg)을 투여합니다.
다른 이름들:
니볼루맙(3.0 mg/kg)을 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
KW-0761(Mogamulizumab): 0.3 mg/kg, 매주 4회 ONO-4538(Nivolumab): 3.0 mg/kg, 격주로 3회
|
모가물리주맙(0.1, 0.3 또는 1.0mg/kg)을 투여합니다.
다른 이름들:
니볼루맙(3.0 mg/kg)을 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
KW-0761(Mogamulizumab): 1.0 mg/kg, 매주 4회 ONO-4538(Nivolumab): 3.0 mg/kg, 격주로 3회
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모가물리주맙(0.1, 0.3 또는 1.0mg/kg)을 투여합니다.
다른 이름들:
니볼루맙(3.0 mg/kg)을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 및 수술 후 합병증을 포함한 부작용이 있는 환자 수
기간: 최초투여일로부터 최종투여 후 60일 이내 또는 표준시술 후 30일 이내
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이상반응의 등급과 중증도, 기간, 인과관계, 분류 등으로 측정되는 독성 프로파일을 확인합니다.
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최초투여일로부터 최종투여 후 60일 이내 또는 표준시술 후 30일 이내
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면역조직화학적 분석에 의한 Foxp3 양성 종양 환자의 비율
기간: 기준선에서 표준 운영까지 평균 7주
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기준선에서 표준 운영까지 평균 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 객관적 종양 반응률
기간: 베이스라인부터 첫 투여 후 6주까지
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베이스라인부터 첫 투여 후 6주까지
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 Treg 감소율
기간: 기준시점부터 최종투여 후 60일 또는 표준수술 후 30일까지
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기준시점부터 최종투여 후 60일 또는 표준수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Hisashi Wada, M.D., Ph.D, Department of Clinical Research in Tumor Immunology, Graduate School of Medicine, Osaka University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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