BPX-01 ミノサイクリンゲルのオープンラベル写真記録研究
2022年7月3日 更新者：BioPharmX, Inc.
中等度から重度の炎症性非結節性尋常性座瘡における 1% および 2% BPX-01 ミノサイクリン局所ゲルの治療効果を文書化するための非盲検試験 (プロトコル番号 BPX-01-C04)
これは、中等度から重度の非結節性炎症性尋常性座瘡の治療のための BPX-01 1 および 2% ミノサイクリン局所ゲルの写真記録と応答時間データを提供することを目的とした多施設非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは 12 週間の多施設非盲検 2 群試験でした。 被験者は、1％または2％のBPX-01ゲルによる治療に割り当てられます。 被験者は、毎晩就寝時刻の少なくとも 30 分前に、12 週間、1g のゲルを薄いフィルムとして顔全体に塗布します。 有効性を評価するために、病変数、IGA、および患者報告アウトカム (PGI-S および PGI-I) が実行されます。 治療効果を記録するために写真を撮ります。
安全性は、バイタルサイン、簡単な身体検査、臨床検査、皮膚耐性スコア、ミノサイクリン誘発性皮膚色素沈着過剰の発生率、視覚障害の発生率、および/または偽脳腫瘍を示唆する頭痛、製品に関連する顔面染色および収集の発生率で評価されます。有害事象の。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Study Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Study Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の炎症性非結節性尋常性座瘡
除外基準:
- -授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を計画している女性被験者
- -研究を妨げる他の皮膚の状態または疾患がある
- 以前にミノサイクリンによる治療を受けたことがある
- -テトラサイクリンクラスの製品に対する既知または疑いのあるアレルギーがある
- 過去14日以内に顔面ニキビの治療に市販薬を使用したことがある
- 過去 28 日間に、顔面にきびの治療のために処方薬または経口薬を使用したことがある
- 過去8週間以内に顔の処置（ケミカルピーリング、皮膚剥離、レーザーなど）を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BPX-01 1%
BPX-01 1%ミノサイクリン外用ジェル
|
BPX-01 1日1回、1%または2%の局所ジェルを顔に塗布します
他の名前：
|
|
実験的：BPX-01 2%
BPX-01 2%ミノサイクリン外用ジェル
|
BPX-01 1日1回、1%または2%の局所ジェルを顔に塗布します
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
ベースラインと比較した 12 週目の炎症性病変の数の差
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月13日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月3日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。