Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená fotodokumentační studie BPX-01 minocyklinového gelu

3. července 2022 aktualizováno: BioPharmX, Inc.

Otevřená studie k dokumentaci léčebného účinku 1 a 2% BPX-01 minocyklinového topického gelu u středně těžkého až těžkého zánětlivého nenodulárního akné vulgaris (číslo protokolu BPX-01-C04)

Toto je multicentrická otevřená studie určená k poskytnutí fotodokumentace a údajů o době do odpovědi pro BPX-01 1 a 2% minocyklinový topický gel pro léčbu středně těžkého až těžkého nenodulárního zánětlivého akné vulgarismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o 12týdenní, multicentrickou, otevřenou, dvouramennou studii. Subjekty budou přiřazeny k léčbě 1% nebo 2% gelem BPX-01. Subjekty nanesou 1 g gelu jako tenký film na celý obličej alespoň 30 minut před spaním každou noc po dobu 12 týdnů. K posouzení účinnosti budou provedeny počty lézí, IGA a pacientem hlášené výsledky (PGI-S a PGI-I). Pro zdokumentování účinku léčby budou pořízeny fotografie.

Bezpečnost bude hodnocena pomocí vitálních funkcí, krátkého fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, skóre kožní tolerance, výskytu hyperpigmentace kůže vyvolané minocykliny, výskytu poruch zraku a/nebo bolestí hlavy připomínajících pseudotumor cerebri, výskytu barvení a odběru obličeje souvisejícího s produktem nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- středně těžké až těžké zánětlivé nenodulární akné vulgaris

Kritéria vyloučení:

  • žena, která během studie kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje
  • mají jiné kožní onemocnění nebo onemocnění, které by narušovalo studii
  • podstoupili jakoukoli předchozí léčbu minocyklinem
  • máte známou nebo suspektní alergii na produkty třídy tetracyklinů
  • během posledních 14 dnů užívali volně prodejné léky k léčbě akné na obličeji
  • v posledních 28 dnech jste použili jakékoli topické nebo perorální léky na předpis k léčbě akné na obličeji
  • podstoupili během posledních 8 týdnů obličejový zákrok (chemický peeling, dermabraze, laser atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BPX-01 1 %
BPX-01 1% minocyklinový topický gel
Lék: Minocyklin
BPX-01 1 nebo 2% topický gel bude aplikován na obličej jednou denně
Ostatní jména:
  • BPX-01
Experimentální: BPX-01 2 %
BPX-01 2% minocyklinový topický gel
Lék: Minocyklin
BPX-01 1 nebo 2% topický gel bude aplikován na obličej jednou denně
Ostatní jména:
  • BPX-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
rozdíl v počtu zánětlivých lézí v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioPharmX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPX-01-C04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit