Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dokumentacji fotograficznej żelu minocykliny BPX-01

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: BioPharmX, Inc.

Otwarte badanie mające na celu udokumentowanie efektu leczenia 1 i 2% żelem minocykliny BPX-01 do stosowania miejscowego w umiarkowanym lub ciężkim zapalnym trądziku pospolitym o nasileniu nieguzkowym (numer protokołu BPX-01-C04)

Jest to wieloośrodkowe badanie otwarte, którego celem jest dostarczenie dokumentacji fotograficznej i danych dotyczących czasu do odpowiedzi na żel BPX-01 1 i 2% minocykliny do stosowania miejscowego w leczeniu wulgaryzmów związanych z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie dwuramienne. Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia 1% lub 2% żelem BPX-01. Badani będą nakładać 1 g żelu w postaci cienkiej warstwy na całą twarz co najmniej 30 minut przed snem każdej nocy przez 12 tygodni. Zliczanie zmian chorobowych, IGA i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PGI-S i PGI-I) zostaną wykonane w celu oceny skuteczności. Wykonane zostaną zdjęcia dokumentujące efekt zabiegu.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, krótkiego badania fizykalnego, klinicznych testów laboratoryjnych, wyniku tolerancji skórnej, częstości występowania hiperpigmentacji skóry wywołanej przez minocyklinę, częstości występowania zaburzeń widzenia i/lub bólów głowy sugerujących guz rzekomy mózgu, częstości związanych z produktem przebarwień twarzy i zbierania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- umiarkowany do ciężkiego zapalny nieguzkowy trądzik pospolity

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca ciążę w trakcie badania
  • mają inne schorzenia lub choroby skóry, które mogłyby zakłócić badanie
  • był wcześniej leczony minocykliną
  • mają znaną lub podejrzewaną alergię na produkty z grupy tetracyklin
  • stosowało leki OTC w leczeniu trądziku twarzy w ciągu ostatnich 14 dni
  • stosowały jakiekolwiek miejscowe lub doustne leki na receptę w leczeniu trądziku twarzy w ciągu ostatnich 28 dni
  • przeszły zabieg na twarz (peeling chemiczny, dermabrazja, laser itp.) w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BPX-01 1%
BPX-01 1% minocyklina żel do stosowania miejscowego
Lek: Minocyklina
BPX-01 1 lub 2% żel do stosowania miejscowego będzie nakładany na twarz raz dziennie
Inne nazwy:
  • BPX-01
Eksperymentalny: BPX-01 2%
BPX-01 2% minocyklina żel do stosowania miejscowego
Lek: Minocyklina
BPX-01 1 lub 2% żel do stosowania miejscowego będzie nakładany na twarz raz dziennie
Inne nazwy:
  • BPX-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
różnica w liczbie zmian zapalnych w tygodniu 12 w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPX-01-C04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj