Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label -valokuvaustutkimus BPX-01-minosykliinigeelistä

sunnuntai 3. heinäkuuta 2022 päivittänyt: BioPharmX, Inc.

Avoin tutkimus, jossa dokumentoidaan 1 ja 2 % BPX-01 Minocycline Topical Gel -geelin hoitovaikutus kohtalaisessa tai vaikeassa tulehduksellisessa ei-kyhmymäisessä akne Vulgarisissa (protokollanumero BPX-01-C04)

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota valokuvadokumentaatiota ja vasteaikatietoja BPX-01 1- ja 2-prosenttisesta minosykliinigeelistä, joka on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean ei-kyhmyisen tulehduksellisen aknen vulgarismin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 12 viikkoa kestänyt, monikeskus, avoin, kaksihaarainen tutkimus. Koehenkilöt määrätään hoitoon 1 % tai 2 % BPX-01-geelillä. Koehenkilöt levittävät 1 g geeliä ohuena kalvona koko kasvoille vähintään 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa joka ilta 12 viikon ajan. Leesiomäärät, IGA ja potilaan ilmoittamat tulokset (PGI-S ja PGI-I) suoritetaan tehon arvioimiseksi. Hoidon vaikutuksen dokumentoimiseksi otetaan valokuvia.

Turvallisuutta arvioidaan elintoimintojen, lyhyen fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratoriotestin, ihon sietokyvyn pistemäärän, minosykliinin aiheuttaman ihon hyperpigmentaation, näköhäiriöiden ja/tai pseudotumor cerebriin viittaavien päänsärkyjen ilmaantuvuuden, tuotteeseen liittyvän kasvojen värjäytymisen ja keräämisen perusteella. haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen ei-nodulaarinen akne vulgaris

Poissulkemiskriteerit:

  • naispuolinen koehenkilö, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • sinulla on jokin muu ihosairaus tai sairaus, joka häiritsisi tutkimusta
  • ovat saaneet minosykliinihoitoa
  • sinulla on tiedossa tai epäilty allergia tetrasykliiniluokan tuotteille
  • ovat käyttäneet itsehoitolääkkeitä kasvojen aknen hoitoon viimeisten 14 päivän aikana
  • olet käyttänyt reseptilääkkeitä paikallisesti tai suun kautta annettavia lääkkeitä kasvojen aknen hoitoon viimeisen 28 päivän aikana
  • sinulle on tehty kasvohoito (kemiallinen kuorinta, ihottuma, laser jne.) viimeisen 8 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BPX-01 1 %
BPX-01 1 % minosykliini paikallisesti käytettävä geeli
Lääke: Minosykliini
BPX-01 1 tai 2 % paikallista geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä
Muut nimet:
  • BPX-01
Kokeellinen: BPX-01 2 %
BPX-01 2 % minosykliini paikallisesti käytettävä geeli
Lääke: Minosykliini
BPX-01 1 tai 2 % paikallista geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä
Muut nimet:
  • BPX-01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ero tulehdusleesioiden lukumäärässä viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioPharmX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BPX-01-C04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa