Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés fotódokumentációs tanulmány a BPX-01 minociklin gélről

2022. július 3. frissítette: BioPharmX, Inc.

Nyílt vizsgálat az 1 és 2%-os BPX-01 minociklin lokális gél kezelési hatásának dokumentálására közepes és súlyos gyulladásos, nem csomós akne vulgaris esetén (protokollszám: BPX-01-C04)

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja, hogy fotódokumentációt és válaszadási időt biztosítson a BPX-01 1 és 2% minociklin topikális gél esetében, közepes vagy súlyos, nem csomós gyulladásos akne vulgarizmus kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hetes, többközpontú, nyílt, kétkarú vizsgálat volt. Az alanyokat 1% vagy 2% BPX-01 géllel kell kezelni. Az alanyok 1 g gélt vékony filmként vigyenek fel az egész arcra, legalább 30 perccel lefekvés előtt minden este 12 héten keresztül. A hatásosság értékelése érdekében a léziószámot, az IGA-t és a páciens által jelentett eredményeket (PGI-S és PGI-I) elvégzik. A kezelés hatásának dokumentálására fényképek készülnek.

A biztonságot az életjelek, a rövid fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi tesztek, a bőr tolerancia pontszáma, a minociklin által kiváltott bőrhiperpigmentáció, a látászavarok és/vagy a cerebri pszeudotumorra utaló fejfájás előfordulása, a termékkel kapcsolatos arcfestés és begyűjtés gyakorisága alapján értékelik. a nemkívánatos eseményekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos, nem csomós acne vulgaris

Kizárási kritériumok:

  • női alany, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • egyéb bőrbetegsége vagy betegsége van, amely zavarná a vizsgálatot
  • korábban már részesült minociklin kezelésben
  • ismert vagy gyanított allergiája van a tetraciklin osztályba tartozó termékekre
  • az elmúlt 14 napban vény nélkül kapható gyógyszereket használt az arc pattanásainak kezelésére
  • az elmúlt 28 napban bármilyen vényköteles helyi vagy orális gyógyszert használt az arc akne kezelésére
  • arckezelésen (kémiai hámlasztás, dermabrázió, lézer stb.) volt az elmúlt 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPX-01 1%
BPX-01 1% minociklint tartalmazó helyi gél
Drog: Minociklin
A BPX-01 1 vagy 2%-os helyi gélt naponta egyszer kell felvinni az arcra
Más nevek:
  • BPX-01
Kísérleti: BPX-01 2%
BPX-01 2%-os minociklint tartalmazó helyi gél
Drog: Minociklin
A BPX-01 1 vagy 2%-os helyi gélt naponta egyszer kell felvinni az arcra
Más nevek:
  • BPX-01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten
Időkeret: 12 hét
különbség a gyulladásos elváltozások számában a 12. héten a kiindulási értékhez képest
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioPharmX, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPX-01-C04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel