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Studio di documentazione fotografica in aperto sul gel di minociclina BPX-01

3 luglio 2022 aggiornato da: BioPharmX, Inc.

Uno studio in aperto per documentare l'effetto del trattamento del gel topico di minociclina BPX-01 all'1 e al 2% nell'acne vulgaris non nodulare infiammatoria da moderata a grave (numero di protocollo BPX-01-C04)

Questo è uno studio multicentrico in aperto destinato a fornire documentazione fotografica e dati sul tempo di risposta per il gel topico di minociclina BPX-01 1 e 2% per il trattamento dell'acne infiammatoria non nodulare da moderata a grave volgare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si è trattato di uno studio multicentrico, in aperto, a due bracci, della durata di 12 settimane. I soggetti verranno assegnati al trattamento con gel BPX-01 all'1% o al 2%. I soggetti applicheranno 1 g di gel come pellicola sottile su tutto il viso almeno 30 minuti prima di coricarsi ogni notte per 12 settimane. Per valutare l'efficacia verranno eseguiti il ​​conteggio delle lesioni, l'IGA e gli esiti riportati dai pazienti (PGI-S e PGI-I). Saranno scattate fotografie per documentare l'effetto del trattamento.

La sicurezza sarà valutata con i segni vitali, un breve esame fisico, test clinici di laboratorio, punteggio di tolleranza cutanea, incidenza di iperpigmentazione cutanea indotta da minociclina, incidenza di disturbi visivi e/o mal di testa suggestivi di pseudotumor cerebri, incidenza di colorazione facciale correlata al prodotto e raccolta di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- acne vulgaris infiammatoria non nodulare da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • avere altre condizioni della pelle o malattie che potrebbero interferire con lo studio
  • ha avuto un precedente trattamento con minociclina
  • ha un'allergia nota o sospetta ai prodotti della classe delle tetracicline
  • ha usato farmaci da banco per il trattamento dell'acne facciale negli ultimi 14 giorni
  • ha usato farmaci topici o orali prescritti per il trattamento dell'acne facciale negli ultimi 28 giorni
  • ha subito una procedura facciale (peeling chimico, dermoabrasione, laser, ecc.) nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPX-01 1%
BPX-01 gel topico minociclina 1%.
Droga: Minociclina
BPX-01 1 o 2% di gel topico verrà applicato sul viso una volta al giorno
Altri nomi:
  • BPX-01
Sperimentale: BPX-01 2%
BPX-01 gel topico 2% minociclina
Droga: Minociclina
BPX-01 1 o 2% di gel topico verrà applicato sul viso una volta al giorno
Altri nomi:
  • BPX-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
differenza nel numero di lesioni infiammatorie alla settimana 12 rispetto al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX-01-C04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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