Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fotodocumentatie-onderzoek van BPX-01 Minocycline-gel

3 juli 2022 bijgewerkt door: BioPharmX, Inc.

Een open-labelonderzoek om het behandelingseffect van 1 en 2% BPX-01 Minocycline-topische gel te documenteren bij matige tot ernstige inflammatoire niet-nodulaire acne vulgaris (protocolnummer BPX-01-C04)

Dit is een open-labelonderzoek in meerdere centra, bedoeld om fotodocumentatie en tijd tot responsgegevens te leveren voor BPX-01 1 en 2% minocycline-topische gel voor de behandeling van matige tot ernstige niet-nodulaire inflammatoire acne vulgarisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een 12 weken durende, multicenter, open-label, tweearmige studie. Onderwerpen zullen worden toegewezen aan een behandeling met 1% of 2% BPX-01-gel. Gedurende 12 weken brachten de proefpersonen 1 g van de gel als een dunne film aan op het hele gezicht, minstens 30 minuten voor het slapengaan elke avond. Het aantal laesies, IGA en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PGI-S en PGI-I) zullen worden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen. Er worden foto's gemaakt om het effect van de behandeling te documenteren.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de vitale functies, kort lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, huidtolerantiescore, incidentie van door minocycline geïnduceerde hyperpigmentatie van de huid, incidentie van visuele stoornissen en/of hoofdpijn die wijzen op pseudotumor cerebri, incidentie van productgerelateerde gezichtskleuring en verzameling van ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Study Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Study Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- matige tot ernstige inflammatoire niet-nodulaire acne vulgaris

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of zwanger wil worden tijdens het onderzoek
  • een andere huidaandoening of ziekte heeft die het onderzoek zou kunnen verstoren
  • een eerdere behandeling met minocycline hebben gehad
  • een bekende of vermoede allergie heeft voor producten uit de tetracyclineklasse
  • OTC-medicijnen hebben gebruikt voor de behandeling van acne in het gezicht in de afgelopen 14 dagen
  • in de afgelopen 28 dagen lokale of orale medicatie op recept heeft gebruikt voor de behandeling van acne in het gezicht
  • in de afgelopen 8 weken een gezichtsbehandeling (chemische peeling, dermabrasie, laser, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPX-01 1%
BPX-01 1% minocycline topische gel
Geneesmiddel: Minocycline
BPX-01 1 of 2% topische gel wordt eenmaal daags op het gezicht aangebracht
Andere namen:
  • BPX-01
Experimenteel: BPX-01 2%
BPX-01 2% minocycline topische gel
Geneesmiddel: Minocycline
BPX-01 1 of 2% topische gel wordt eenmaal daags op het gezicht aangebracht
Andere namen:
  • BPX-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
verschil in aantal inflammatoire laesies in week 12 in vergelijking met baseline
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioPharmX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPX-01-C04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren