消化器症状が持続するセリアック病患者における低FODMAP食
2016年10月26日 更新者：Leda Roncoroni、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
持続性胃腸症状を有するセリアック病患者における低FODMAP（発酵性オリゴ二糖および単糖およびポリオール）食事の有効性
FODMAPS (フルクトース、オリゴ糖、単糖、二糖、およびポリオール) は、結腸に入り、結腸細菌によって利用される、発酵性であるが吸収されにくい炭水化物として特徴付けられます。 断食中は結腸の栄養素が不足していますが、FODMAPS を摂取すると炭水化物が急速に増加し、基質を利用する微生物叢の能力を圧倒する可能性があります。 過剰な還元当量は、水素またはメタンを生成します。 主な症状は下痢と腹部膨満です。 過敏性腸症候群の患者は、おそらく腸の膨張に過敏であるため、摂取を制限することで利益が得られるようです.
この研究の焦点は、腹部症状が持続し、グルテンを含まない正しい食事をしているセリアック病患者において、低FODMAP食が症状を改善できるかどうかを評価することです. さらに、この研究では、FODMAPの食事制限が栄養不足のリスクを伴うかどうかを観察したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- University of Milan
-
コンタクト：
- Luca Elli
- メール：dottorlucaelli@gmail.com
-
副調査官：
- Luca Elli, MD PhD
-
副調査官：
- Vincenza Lombardo, BS
-
副調査官：
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性の血清学および組織学によって評価されたセリアック病患者
- IBS Roma III 基準による機能的患者
- VAS>5の被験者
除外基準:
- 難治性セリアック病
- 二糖類不耐症 (フルクトースとラクトースの呼気検査)
- 腹部手術
- 併存症
- 他の臨床試験で募集された患者
- ラクツロース呼気検査（SIBO）で陽性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低FODMAP/バランスの取れたグルテンフリーの食事
栄養学の専門家は、患者にバランスの取れたグルテンフリーの食事を提供し、FODMAP 食品が少ない.
|
|
|
アクティブコンパレータ：バランスの取れたグルテンフリーの食事
栄養学の専門家が、バランスのとれたグルテンフリーの食事を患者に提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バランスの取れたグルテンフリー/低FODMAP食を摂取している患者と比較して、バランスの取れたグルテンフリー/低FODMAP食を摂取している患者における球体の健康状態のVAS (2つのエンドポイント0-10の間の精神測定反応尺度レベルの連続線) 値の改善。
時間枠：21日
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バランスの取れたグルテンフリーの食事のみを受けている患者と比較して、バランスの取れたグルテンフリー/低FODMAPの食事を受けている患者のIBS症状のVAS値の改善。
時間枠：21日
|
評価される IBS 症状は、腹痛、膨満感、便の硬さに対する満足度、心窩部痛、食後の膨満感、早期満腹感です。
|
21日
|
|
SF-36 アンケート (8 つのスケール スコア) を介して評価された生活の質の改善は、バランスの取れたグルテン フリー/低 FODMAP ダイエットを受けている患者と、バランスの取れたグルテン フリー ダイエットのみを受けている患者との比較です。
時間枠：21日
|
21日
|
|
|
バランスの取れたグルテンフリーの食事のみを受けている患者と比較して、バランスの取れたグルテンフリー/低FODMAPの食事を受けている患者の症状チェックリスト90 R（SCL 90 R）による心理的問題と精神病理の症状の改善。
時間枠：21日
|
21日
|
|
|
低FODMAP食またはバランスの取れたグルテンフリー食の前後の微量栄養素および多量栄養素の食事摂取量のアンケートによる評価。
時間枠：21日
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/464
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。