Een laag FODMAP-dieet bij coeliakiepatiënten met aanhoudende gastro-intestinale symptomen
De werkzaamheid van een dieet met weinig FODMAP's (Fermenteerbare Oligo-, Di- en Monosachariden en Polyolen) bij coeliakiepatiënten met aanhoudende gastro-intestinale symptomen
FODMAPS (fructose, oligosacchariden, monosacchariden, disacchariden en polyolen) worden gekenmerkt als fermenteerbare maar slecht opneembare koolhydraten die de dikke darm binnenkomen en worden gebruikt door darmbacteriën. Tijdens het vasten zijn voedingsstoffen in de dikke darm schaars, maar de inname van FODMAPS veroorzaakt een snelle toename van koolhydraten, wat het vermogen van de microbiota om substraat te gebruiken kan overweldigen. De overtollige reducerende equivalenten genereren waterstof of methaan. De belangrijkste symptomen zijn diarree en opgezette buik. Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom lijken baat te hebben bij een beperking van de inname, mogelijk omdat ze overgevoelig zijn voor opgezette darmen.
De focus van de studie is om te evalueren of bij coeliakiepatiënten met aanhoudende buikklachten en met een correct glutenvrij dieet, een FODMAP-arm dieet hun symptomen kan verbeteren. Bovendien zou de studie willen observeren of een dieetbeperking in FODMAP's het risico van voedingstekorten met zich meebrengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- University of Milan
-
Contact:
- Luca Elli
- E-mail: dottorlucaelli@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Luca Elli, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Onderonderzoeker:
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Coeliakiepatiënten beoordeeld door middel van positieve serologie en histologie
- functionele patiënten volgens IBS Roma III-criteria
- proefpersonen met VAS>5
Uitsluitingscriteria:
- refractaire coeliakie
- disacharide-intolerantie (fructose- en lactose-ademtest)
- abdominale chirurgie
- comorbiditeit
- patiënten geworven in andere klinische onderzoeken
- positieve patiënten bij lactulose ademtest (SIBO)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Low FODMAPs /uitgebalanceerd glutenvrij dieet
Een voedingsdeskundige zal patiënten een uitgebalanceerd glutenvrij dieet geven, laag in FODMAPs.
|
|
|
Actieve vergelijker: Evenwichtig glutenvrij dieet
Een voedingsdeskundige zal patiënten een uitgebalanceerd glutenvrij dieet geven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de VAS-waarden (psychometric response scale level continuous line between two end-points 0-10) van het globale welzijn bij patiënten die een uitgebalanceerd glutenvrij/laag FODMAP-dieet volgen in vergelijking met patiënten met een uitgebalanceerd glutenvrij dieet.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van VAS-waarden van PDS-symptomen bij patiënten die een uitgebalanceerd glutenvrij/laag FODMAP-dieet volgen in vergelijking met patiënten die alleen een uitgebalanceerd glutenvrij dieet volgen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Geëvalueerde IBS-symptomen zijn: buikpijn, opgeblazen gevoel, tevredenheid met de consistentie van de ontlasting, epigastrische pijn, postprandiale volheid, vroege verzadiging.
|
21 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld door middel van de SF-36-vragenlijst (acht schaalscores) bij patiënten die een uitgebalanceerd glutenvrij/laag FODMAP-dieet volgen in vergelijking met patiënten die alleen een uitgebalanceerd glutenvrij dieet volgen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Verbetering van psychische problemen en symptomen van psychopathologie door middel van de symptomenchecklist 90 R (SCL 90 R) bij patiënten die een uitgebalanceerd glutenvrij/laag FODMAP-dieet volgen in vergelijking met patiënten die alleen een uitgebalanceerd glutenvrij dieet volgen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Evaluatie van de inname van micro- en macronutriënten via de voeding voor en na een FODMAP-dieet of een uitgebalanceerd glutenvrij dieet door middel van een vragenlijst.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/464
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .