Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z celiakią z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi

26 października 2016 zaktualizowane przez: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Skuteczność diety Low FODMAP (fermentujące oligodi- i monosacharydy i poliole) u chorych na celiakię z przewlekłymi objawami żołądkowo-jelitowymi

FODMAPS (fruktoza, oligosacharydy, monosacharydy, disacharydy i poliole) charakteryzują się fermentującymi, ale słabo wchłanianymi węglowodanami, które dostają się do okrężnicy i są wykorzystywane przez bakterie okrężnicy. Podczas postu brakuje składników odżywczych w okrężnicy, ale spożywanie FODMAPS powoduje szybki wzrost węglowodanów, co może przytłoczyć zdolność mikroflory do wykorzystania substratu. Nadmiar równoważników redukujących wytworzy wodór lub metan. Głównymi objawami są biegunka i wzdęcia brzucha. Wydaje się, że pacjenci z zespołem jelita drażliwego odnoszą korzyści z ograniczenia spożycia, prawdopodobnie dlatego, że są nadwrażliwi na rozdęcie jelit.

Celem badania jest ocena, czy u pacjentów z celiakią z uporczywymi objawami brzusznymi i stosujących prawidłową dietę bezglutenową dieta o niskiej zawartości FODMAP może złagodzić objawy. Ponadto badanie miałoby na celu obserwację, czy ograniczenie dietetyczne w FODMAP niesie ze sobą ryzyko niedoborów żywieniowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • University of Milan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luca Elli, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Vincenza Lombardo, BS
        • Pod-śledczy:
          • Zaira Tuccitto, BS student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z celiakią oceniani za pomocą pozytywnej serologii i histologii
  • pacjentów funkcjonalnych według kryteriów IBS Roma III
  • osoby z VAS>5

Kryteria wyłączenia:

  • celiakia oporna na leczenie
  • nietolerancja disacharydów (fruktoza i test oddechowy z laktozą)
  • operacja brzucha
  • współchorobowość
  • pacjentów rekrutowanych do innych badań klinicznych
  • pacjenci z pozytywnym wynikiem laktulozowego testu oddechowego (SIBO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Low FODMAPs / zbilansowana dieta bezglutenowa
Ekspert w dziedzinie żywienia poda pacjentom zbilansowaną dietę bezglutenową, ubogą w produkty FODMAP.
Suplement diety: Zbilansowana dieta low FODMAP / dieta bezglutenowa
Aktywny komparator: Zbilansowana dieta bezglutenowa
Specjalista ds. żywienia poda pacjentom zbilansowaną dietę bezglutenową.
Suplement diety: Zbilansowana dieta bezglutenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wartości VAS (linia ciągła skali odpowiedzi psychometrycznej między dwoma punktami końcowymi 0-10) dobrostanu globu u pacjentów stosujących zbilansowaną dietę bezglutenową/o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z pacjentami na zbilansowanej diecie bezglutenowej.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wartości VAS objawów IBS u pacjentów stosujących zbilansowaną dietę bezglutenową/o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie zbilansowaną dietę bezglutenową.
Ramy czasowe: 21 dni
Ocenianymi objawami IBS są: ból brzucha, wzdęcia, satysfakcja z konsystencji stolca, ból w nadbrzuszu, uczucie pełności po posiłku, wczesne uczucie sytości.
21 dni
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 (osiem punktów w skali) u pacjentów stosujących zbilansowaną dietę bezglutenową/o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie zbilansowaną dietę bezglutenową.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Poprawa problemów psychicznych i objawów psychopatologii poprzez kwestionariusz objawów 90 R (SCL 90 R) u pacjentów stosujących zbilansowaną dietę bezglutenową/o niskiej zawartości FODMAP w porównaniu z pacjentami stosującymi wyłącznie zbilansowaną dietę bezglutenową.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Ocena spożycia mikro i makroskładników pokarmowych przed i po diecie Low FODMAP lub zbilansowanej diecie bezglutenowej za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Zbilansowana dieta low FODMAP / dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj