Dieta s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s celiakií s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky
Účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP (fermentovatelné oligo- a monosacharidy a polyoly) u pacientů s celiakií s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky
FODMAPS (fruktóza, oligosacharidy, monosacharidy, disacharidy a polyoly) jsou charakterizovány jako fermentovatelné, ale špatně vstřebatelné sacharidy, které vstupují do tlustého střeva a jsou využívány střevními bakteriemi. Během půstu jsou živiny v tlustém střevě vzácné, ale požití FODMAPS způsobuje rychlý nárůst sacharidů, což může přemoci schopnost mikrobioty využívat substrát. Přebytek redukčních ekvivalentů bude generovat vodík nebo methan. Hlavními příznaky jsou průjem a břišní distenze. Zdá se, že pacientům se syndromem dráždivého tračníku prospívá omezení příjmu, pravděpodobně proto, že jsou přecitlivělí na střevní distenzi.
Cílem studie je zhodnotit, zda u pacientů s celiakií s přetrvávajícími břišními příznaky a se správnou bezlepkovou dietou může dieta s nízkým obsahem FODMAPs zlepšit jejich příznaky. Kromě toho by studie chtěla sledovat, zda dietní omezení ve FODMAP s sebou nese riziko nutriční nedostatečnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- University of Milan
-
Kontakt:
- Luca Elli
- E-mail: dottorlucaelli@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luca Elli, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s celiakií hodnoceni pomocí pozitivní sérologie a histologie
- funkční pacienti podle kritérií IBS Roma III
- subjekty s VAS>5
Kritéria vyloučení:
- refrakterní celiakie
- disacharidová intolerance (fruktóza a laktózový dechový test)
- břišní operace
- komorbidita
- pacientů zařazených do jiných klinických studií
- pozitivní pacienti při laktulózovém dechovém testu (SIBO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký obsah FODMAP/vyvážená bezlepková dieta
Expert na výživu poskytne pacientům vyváženou bezlepkovou dietu s nízkým obsahem potravin FODMAPs.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vyvážená bezlepková dieta
Odborník na výživu dá pacientům vyváženou bezlepkovou dietu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení hodnot VAS (spojitá čára úrovně psychometrické odezvy mezi dvěma koncovými body 0-10) globální pohody u pacientů podstupujících vyváženou bezlepkovou/nízkou dietu FODMAPs ve srovnání s pacienty na vyvážené bezlepkové dietě.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hodnot VAS symptomů IBS u pacientů podstupujících vyváženou bezlepkovou dietu/nízký FODMAPs ve srovnání s pacienty podstupujícími pouze vyváženou bezlepkovou dietu.
Časové okno: 21 dní
|
Hodnocené příznaky IBS jsou: bolest břicha, nadýmání, spokojenost s konzistencí stolice, bolest v epigastriu, plnost po jídle, časná sytost.
|
21 dní
|
|
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí dotazníku SF-36 (osm škálových skóre) u pacientů podstupujících vyváženou bezlepkovou/nízkou dietu FODMAPs ve srovnání s pacienty podstupujícími pouze vyváženou bezlepkovou dietu.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Zlepšení psychických problémů a symptomů psychopatologie prostřednictvím kontrolního seznamu symptomů 90 R (SCL 90 R) u pacientů podstupujících vyváženou bezlepkovou/nízkou dietu FODMAPs ve srovnání s pacienty podstupujícími pouze vyváženou bezlepkovou dietu.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
|
Hodnocení dietárního příjmu mikro a makroživin před a po dietě s nízkým obsahem FODMAP nebo vyvážené bezlepkové dietě prostřednictvím dotazníku.
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/464
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .