Диета с низким содержанием FODMAP у пациентов с целиакией и стойкими желудочно-кишечными симптомами
Эффективность диеты с низким содержанием FODMAP (ферментируемых олигоди- и моносахаридов и полиолов) у пациентов с целиакией и стойкими желудочно-кишечными симптомами
FODMAPS (фруктоза, олигосахариды, моносахариды, дисахариды и полиолы) характеризуются ферментируемыми, но плохо усваиваемыми углеводами, которые попадают в толстую кишку и используются кишечными бактериями. Во время голодания питательные вещества в толстой кишке скудны, но прием FODMAPS вызывает быстрое увеличение количества углеводов, что может подавить способность микробиоты утилизировать субстрат. Избыток восстановительных эквивалентов будет генерировать водород или метан. Основными симптомами являются диарея и вздутие живота. Пациенты с синдромом раздраженного кишечника, по-видимому, получают пользу от ограничения потребления, возможно, потому, что они гиперчувствительны к вздутию кишечника.
Основное внимание в исследовании уделяется оценке того, может ли диета с низким содержанием FODMAP улучшить симптомы у пациентов с глютеновой болезнью со стойкими абдоминальными симптомами и с правильной безглютеновой диетой. Кроме того, исследование хотело бы наблюдать, несет ли диетическое ограничение в FODMAP риск недостаточности питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- University of Milan
-
Контакт:
- Luca Elli
- Электронная почта: dottorlucaelli@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Luca Elli, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Младший исследователь:
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глютеновой болезнью, оцененные с помощью положительной серологии и гистологии
- функциональные пациенты в соответствии с критериями IBS Roma III
- субъекты с ВАШ>5
Критерий исключения:
- рефрактерная целиакия
- непереносимость дисахаридов (фруктозно-лактозный дыхательный тест)
- абдоминальная хирургия
- сопутствующие заболевания
- пациентов, включенных в другие клинические испытания
- положительные пациенты при дыхательном тесте на лактулозу (SIBO)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий уровень FODMAP/сбалансированная безглютеновая диета
Специалист по питанию предложит пациентам сбалансированную безглютеновую диету с низким содержанием FODMAP.
|
|
|
Активный компаратор: Сбалансированная безглютеновая диета
Специалист по питанию предложит пациентам сбалансированную безглютеновую диету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение значений ВАШ (уровень психометрической шкалы ответов, непрерывная линия между двумя конечными точками 0–10) общего благополучия у пациентов, получающих сбалансированную безглютеновую диету/диету с низким содержанием FODMAP, по сравнению с пациентами, получающими сбалансированную безглютеновую диету.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение значений ВАШ симптомов СРК у пациентов, получающих сбалансированную безглютеновую диету/диету с низким содержанием FODMAP, по сравнению с пациентами, получающими только сбалансированную безглютеновую диету.
Временное ограничение: 21 день
|
Оцениваемые симптомы СРК: боль в животе, вздутие живота, удовлетворение консистенцией стула, боль в эпигастрии, постпрандиальное переполнение, раннее чувство насыщения.
|
21 день
|
|
Улучшение качества жизни, оцененное с помощью опросника SF-36 (восемь баллов по шкале) у пациентов, получающих сбалансированную безглютеновую диету/диету с низким содержанием FODMAP, по сравнению с пациентами, получающими только сбалансированную безглютеновую диету.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Улучшение психологических проблем и симптомов психопатологии с помощью контрольного списка симптомов 90 R (SCL 90 R) у пациентов, получающих сбалансированную безглютеновую диету / диету с низким содержанием FODMAP, по сравнению с пациентами, получающими только сбалансированную безглютеновую диету.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
Оценка потребления микро- и макроэлементов с пищей до и после диеты с низким содержанием FODMAP или сбалансированной безглютеновой диеты с помощью анкеты.
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .