En lavFODMAP-diett hos cøliakipasienter med vedvarende gastrointestinale symptomer
Effekten av lav-FODMAPs (fermenterbare oligodi- og monosakkarider og polyoler) diett hos cøliakipasienter med vedvarende gastrointestinale symptomer
FODMAPS (fruktose, oligosakkarider, monosakkarider, disakkarider og polyoler) karakteriseres som fermenterbare, men dårlig absorberte karbohydrater som kommer inn i tykktarmen og utnyttes av tykktarmsbakterier. Under faste er næringsstoffer i tykktarmen knappe, men inntak av FODMAPS forårsaker en rask økning i karbohydrater som kan overvelde mikrobiotaens evne til å utnytte substratet. De overskytende reduserende ekvivalentene vil generere hydrogen eller metan. De viktigste symptomene er diaré og oppblåst mage. Pasienter med irritabel tarm syndrom ser ut til å ha nytte av å begrense inntaket, muligens fordi de er overfølsomme for tarmdistens.
Fokus for studien er å evaluere om hos cøliakipasienter med vedvarende abdominale symptomer og med et korrekt glutenfritt kosthold, kan et lavFODMAPs-diett forbedre symptomene deres. Videre ønsker studien å observere om en diettrestriksjon i FODMAPs medfører risiko for ernæringsmessig utilstrekkelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- University of Milan
-
Ta kontakt med:
- Luca Elli
- E-post: dottorlucaelli@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Luca Elli, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Underetterforsker:
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cøliakipasienter vurdert gjennom positiv serologi og histologi
- funksjonelle pasienter i henhold til IBS Roma III kriterier
- fag med VAS>5
Ekskluderingskriterier:
- refraktær cøliaki
- disakkaridintoleranse (fruktose en laktosepusteprøve)
- abdominal kirurgi
- komorbiditet
- pasienter rekruttert i andre kliniske studier
- positive pasienter ved laktulosepustetest (SIBO)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LavFODMAPs/balansert glutenfri diett
En ekspert på ernæring vil gi et balansert glutenfritt kosthold til pasienter med lite FODMAPs mat.
|
|
|
Aktiv komparator: Balansert glutenfri diett
En ekspert på ernæring vil gi pasienter et balansert glutenfritt kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av VAS (psychometric response scale level continuous line between to end-points 0-10) verdier for global velvære hos pasienter som gjennomgår en balansert glutenfri/lav-FODMAPs diett sammenlignet med pasienter i balansert glutenfri diett.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av VAS-verdier av IBS-symptomer hos pasienter som gjennomgår en balansert glutenfri/lav-FODMAPs diett sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår en balansert glutenfri diett.
Tidsramme: 21 dager
|
Evaluerte IBS-symptomer er: magesmerter, oppblåsthet, tilfredshet med avføringens konsistens, epigastriske smerter, postprandial fylde, tidlig metthet.
|
21 dager
|
|
Forbedring av livskvalitet vurdert gjennom SF-36 spørreskjema (åtte skalaskår) hos pasienter som gjennomgår en balansert glutenfri/lav-FODMAPs diett sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår en balansert glutenfri diett.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Forbedring av psykologiske problemer og symptomer på psykopatologi gjennom symptomsjekklisten 90 R (SCL 90 R) hos pasienter som gjennomgår en balansert glutenfri/lav-FODMAPs diett sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår en balansert glutenfri diett.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Evaluering av kostinntaket i mikro- og makronæringsstoffer før og etter en lavFODMAP-diett eller en balansert glutenfri diett gjennom spørreskjema.
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/464
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .