Dieta baja en FODMAPs en pacientes celíacos con síntomas gastrointestinales persistentes
26 de octubre de 2016 actualizado por: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
La eficacia de una dieta baja en FODMAP (oligodi-, monosacáridos y polioles fermentables) en pacientes celíacos con síntomas gastrointestinales persistentes
Los FODMAPS (fructosa, oligosacáridos, monosacáridos, disacáridos y polioles) se caracterizan por ser carbohidratos fermentables pero poco absorbidos que ingresan al colon y son utilizados por las bacterias colónicas. Durante el ayuno, los nutrientes del colon son escasos, pero la ingestión de FODMAPS provoca un rápido aumento de los carbohidratos que puede abrumar la capacidad de la microbiota para utilizar el sustrato. Los equivalentes reductores en exceso generarán hidrógeno o metano. Los principales síntomas son diarrea y distensión abdominal. Los pacientes con síndrome del intestino irritable parecen beneficiarse al restringir la ingesta, posiblemente porque son hipersensibles a la distensión intestinal.
El objetivo del estudio es evaluar si en pacientes celíacos con síntomas abdominales persistentes y con una dieta libre de gluten correcta, una dieta baja en FODMAPs puede mejorar sus síntomas. Además, al estudio le gustaría observar si una restricción dietética en FODMAP conlleva el riesgo de insuficiencia nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leda Roncoroni, BS PhD
- Número de teléfono: +39025503384
- Correo electrónico: leda.roncoroni@unimi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leda Roncoroni
- Correo electrónico: leda.roncoroni@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- University of Milan
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Contacto:
- Luca Elli
- Correo electrónico: dottorlucaelli@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Luca Elli, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Vincenza Lombardo, BS
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Sub-Investigador:
- Zaira Tuccitto, BS student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes celíacos evaluados mediante serología e histología positivas
- pacientes funcionales según criterios SII Roma III
- sujetos con EVA>5
Criterio de exclusión:
- enfermedad celíaca refractaria
- intolerancia a disacáridos (prueba de aliento de fructosa y lactosa)
- cirugía abdominal
- comorbilidad
- pacientes reclutados en otros ensayos clínicos
- pacientes positivos en la prueba de aliento con lactulosa (SIBO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja en FODMAPs/dieta equilibrada sin gluten
Un experto en nutrición dará a los pacientes una dieta equilibrada sin gluten, alimentos bajos en FODMAPs.
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Comparador activo: Dieta equilibrada sin gluten
Un experto en nutrición dará a los pacientes una dieta equilibrada sin gluten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los valores VAS (línea continua de nivel de respuesta psicométrica entre dos puntos finales 0-10) del bienestar global en pacientes que siguen una dieta equilibrada sin gluten/baja en FODMAP en comparación con pacientes con una dieta equilibrada sin gluten.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los valores de EVA de los síntomas del SII en pacientes que siguen una dieta equilibrada Sin Gluten/baja en FODMAPs en comparación con pacientes que solo siguen una dieta equilibrada sin gluten.
Periodo de tiempo: 21 días
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Los síntomas del SII evaluados son: dolor abdominal, distensión abdominal, satisfacción con la consistencia de las heces, dolor epigástrico, plenitud posprandial, saciedad temprana.
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21 días
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Mejora de la calidad de vida evaluada mediante el cuestionario SF-36 (ocho escalas de puntuación) en pacientes que siguen una dieta equilibrada Sin Gluten/baja en FODMAPs en comparación con pacientes que solo siguen una dieta equilibrada sin gluten.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Mejora de problemas psicológicos y síntomas de psicopatología a través de la lista de verificación de síntomas 90 R (SCL 90 R) en pacientes con dieta equilibrada Sin Gluten/baja en FODMAPs frente a pacientes con dieta equilibrada sin gluten.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Evaluación de la ingesta dietética en micro y macronutrientes antes y después de una dieta baja en FODMAP o una dieta sin gluten equilibrada mediante cuestionario.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .