Matala FODMAP-ruokavalio keliakiapotilailla, joilla on jatkuvia maha-suolikanavan oireita
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Leda Roncoroni, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Vähäisen FODMAP:n (fermentoituvat oligodi- ja monosakkaridit ja polyolit) ruokavalion teho keliakiapotilailla, joilla on jatkuvia maha-suolikanavan oireita
FODMAPS (fruktoosi, oligosakkaridit, monosakkaridit, disakkaridit ja polyolit) ovat fermentoituvia mutta huonosti imeytyviä hiilihydraatteja, jotka tulevat paksusuoleen ja joita paksusuolen bakteerit hyödyntävät. Paaston aikana paksusuolen ravintoaineita on vähän, mutta FODMAPSin nauttiminen lisää hiilihydraattien määrää nopeasti, mikä voi ylittää mikrobiotan kyvyn hyödyntää substraattia. Ylimääräinen pelkistävä ekvivalentti tuottaa vetyä tai metaania. Tärkeimmät oireet ovat ripuli ja vatsan turvotus. Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat potilaat näyttävät hyötyvän saannin rajoittamisesta, mahdollisesti koska he ovat yliherkkiä suolen turvotukselle.
Tutkimuksen painopisteenä on arvioida, voiko keliakiapotilailla, joilla on jatkuvia vatsaoireita ja oikealla gluteenittomalla ruokavaliolla, parantaa oireita vähällä FODMAP:illa. Lisäksi tutkimuksessa halutaan tarkkailla, sisältääkö FODMAP:ien ruokavaliorajoitukset ravitsemuksellisen riittämättömyyden riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- University of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Elli
- Sähköposti: dottorlucaelli@gmail.com
-
Alatutkija:
- Luca Elli, MD PhD
-
Alatutkija:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Alatutkija:
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keliakiapotilaat arvioitiin positiivisen serologian ja histologian avulla
- toiminnalliset potilaat IBS Roma III -kriteerien mukaan
- aiheet, joilla on VAS>5
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellinen keliakia
- disakkaridi-intoleranssi (fruktoosi-laktoosi-hengitystesti)
- vatsan leikkaus
- komorbiditeetti
- muihin kliinisiin tutkimuksiin värvätyt potilaat
- positiiviset potilaat laktuloosin hengitystestissä (SIBO)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala FODMAP / tasapainoinen gluteeniton ruokavalio
Ravitsemuksen asiantuntija antaa potilaille tasapainoisen gluteenittoman ruokavalion, jossa on vähän FODMAP-ruokia.
|
|
|
Active Comparator: Tasapainoinen gluteeniton ruokavalio
Ravitsemuksen asiantuntija antaa potilaille tasapainoisen gluteenittoman ruokavalion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VAS-arvojen (psykometrisen vasteen asteikon jatkuva viiva kahden päätepisteen 0-10 välillä) paraneminen maapallon hyvinvointiin potilailla, jotka noudattavat tasapainoista gluteenitonta/matala-FODMAP-ruokavaliota verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat tasapainoista gluteenitonta ruokavaliota.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden VAS-arvojen paraneminen potilailla, jotka noudattavat tasapainoista gluteenitonta/matala FODMAP-ruokavaliota verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat vain tasapainoista gluteenitonta ruokavaliota.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Arvioidut IBS-oireet ovat: vatsakipu, turvotus, tyytyväisyys ulosteen koostumukseen, ylävatsan kipu, aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyyden tunne.
|
21 päivää
|
|
SF-36-kyselylomakkeella arvioitu elämänlaadun paraneminen (kahdeksan asteikon pistettä) potilailla, jotka noudattavat tasapainoista gluteenitonta/matala-FODMAP-ruokavaliota verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat vain tasapainoista gluteenitonta ruokavaliota.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Psykologisten ongelmien ja psykopatologian oireiden parantaminen oireiden tarkistuslistan 90 R (SCL 90 R) avulla potilailla, jotka noudattavat tasapainoista gluteenitonta/matala FODMAP-ruokavaliota verrattuna potilaisiin, jotka noudattavat vain tasapainoista gluteenitonta ruokavaliota.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Ruokavalion mikro- ja makroravinteiden saannin arviointi ennen ja jälkeen Low FODMAP -ruokavalion tai tasapainoisen gluteenittoman ruokavalion kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .