Una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti celiaci con sintomi gastrointestinali persistenti
L'efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP (oligodi- e monosaccaridi e polioli fermentabili) nei pazienti celiaci con sintomi gastrointestinali persistenti
I FODMAPS (fruttosio, oligosaccaridi, monosaccaridi, disaccaridi e polioli) sono caratterizzati da carboidrati fermentabili ma scarsamente assorbiti che entrano nel colon e sono utilizzati dai batteri del colon. Durante il digiuno i nutrienti del colon sono scarsi ma l'ingestione di FODMAPS provoca un rapido aumento dei carboidrati che può sopraffare la capacità del microbiota di utilizzare il substrato. Gli equivalenti riducenti in eccesso genereranno idrogeno o metano. I sintomi principali sono la diarrea e la distensione addominale. I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile sembrano trarre beneficio dalla limitazione dell'assunzione, forse perché sono ipersensibili alla distensione intestinale.
Il focus dello studio è valutare se nei pazienti celiaci con sintomi addominali persistenti e con una corretta dieta priva di glutine, una dieta a basso contenuto di FODMAPs possa migliorare i loro sintomi. Inoltre lo studio vorrebbe osservare se una restrizione dietetica nei FODMAP comporta il rischio di inadeguatezza nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- University of Milan
-
Contatto:
- Luca Elli
- Email: dottorlucaelli@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Luca Elli, MD PhD
-
Sub-investigatore:
- Vincenza Lombardo, BS
-
Sub-investigatore:
- Zaira Tuccitto, BS student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti celiaci valutati attraverso sierologia e istologia positive
- pazienti funzionali secondo i criteri IBS Roma III
- soggetti con VAS>5
Criteri di esclusione:
- celiachia refrattaria
- intolleranza ai disaccaridi (test del respiro al fruttosio e al lattosio)
- chirurgia addominale
- comorbidità
- pazienti reclutati in altri studi clinici
- pazienti positivi al breath test al lattulosio (SIBO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Basso contenuto di FODMAP/dieta equilibrata senza glutine
Un esperto in nutrizione fornirà ai pazienti una dieta equilibrata priva di glutine, a basso contenuto di alimenti FODMAP.
|
|
|
Comparatore attivo: Dieta equilibrata senza glutine
Un esperto in nutrizione fornirà ai pazienti una dieta equilibrata priva di glutine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei valori VAS (linea continua del livello di risposta della scala psicometrica tra due endpoint 0-10) del benessere globale nei pazienti sottoposti a una dieta bilanciata senza glutine/a basso contenuto di FODMAP rispetto ai pazienti in dieta bilanciata senza glutine.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei valori VAS dei sintomi dell'IBS nei pazienti sottoposti a una dieta bilanciata senza glutine/a basso contenuto di FODMAP rispetto ai pazienti sottoposti solo a una dieta bilanciata senza glutine.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
I sintomi di IBS valutati sono: dolore addominale, gonfiore, soddisfazione per la consistenza delle feci, dolore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce.
|
21 giorni
|
|
Miglioramento della qualità della vita valutato attraverso il questionario SF-36 (otto scale di punteggio) nei pazienti sottoposti a una dieta bilanciata senza glutine/a basso contenuto di FODMAP rispetto ai pazienti sottoposti solo a una dieta bilanciata senza glutine.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
|
Miglioramento dei problemi psicologici e dei sintomi della psicopatologia attraverso la checklist dei sintomi 90 R (SCL 90 R) in pazienti sottoposti a una dieta bilanciata senza glutine/a basso contenuto di FODMAP rispetto a pazienti sottoposti solo a una dieta bilanciata senza glutine.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
|
Valutazione dell'apporto alimentare in micro e macronutrienti prima e dopo una dieta Low FODMAP o una dieta bilanciata Gluten Free tramite questionario.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/464
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .