Eine FODMAP-arme Diät bei Zöliakiepatienten mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen
Die Wirksamkeit einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole) bei Zöliakiepatienten mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen
FODMAPS (Fruktose, Oligosaccharide, Monosaccharide, Disaccharide und Polyole) sind als fermentierbare, aber schlecht absorbierte Kohlenhydrate gekennzeichnet, die in den Dickdarm gelangen und von Dickdarmbakterien verwertet werden. Während des Fastens sind Dickdarmnährstoffe knapp, aber die Einnahme von FODMAPS verursacht einen schnellen Anstieg der Kohlenhydrate, was die Fähigkeit der Mikrobiota, Substrat zu verwerten, überwältigen kann. Die überschüssigen Reduktionsäquivalente erzeugen Wasserstoff oder Methan. Die Hauptsymptome sind Durchfall und Blähungen. Patienten mit Reizdarmsyndrom scheinen von einer Beschränkung der Einnahme zu profitieren, möglicherweise weil sie überempfindlich auf Blähungen im Darm reagieren.
Der Schwerpunkt der Studie liegt auf der Bewertung, ob bei Zöliakiepatienten mit anhaltenden abdominalen Symptomen und einer korrekten glutenfreien Ernährung eine FODMAP-arme Ernährung ihre Symptome verbessern kann. Darüber hinaus möchte die Studie beobachten, ob eine diätetische Einschränkung bei FODMAPs das Risiko einer unzureichenden Ernährung birgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- University of Milan
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Kontakt:
- Luca Elli
- E-Mail: dottorlucaelli@gmail.com
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Unterermittler:
- Luca Elli, MD PhD
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Unterermittler:
- Vincenza Lombardo, BS
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Unterermittler:
- Zaira Tuccitto, BS student
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zöliakiepatienten, bewertet durch positive Serologie und Histologie
- funktionelle Patienten nach IBS Roma III-Kriterien
- Probanden mit VAS>5
Ausschlusskriterien:
- refraktäre Zöliakie
- Disaccharid-Intoleranz (Fruktose- und Laktose-Atemtest)
- Bauchchirurgie
- Komorbidität
- Patienten, die in anderen klinischen Studien rekrutiert wurden
- positive Patienten beim Lactulose-Atemtest (SIBO)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Low FODMAPs /ausgewogene glutenfreie Ernährung
Ein Ernährungsexperte gibt Patienten eine ausgewogene glutenfreie Ernährung mit wenig FODMAP-Lebensmitteln.
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Aktiver Komparator: Ausgewogene glutenfreie Ernährung
Ein Ernährungsexperte gibt den Patienten eine ausgewogene glutenfreie Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserung der VAS-Werte (psychometrische Reaktionsskala, durchgehende Linie zwischen zwei Endpunkten 0-10) des globalen Wohlbefindens bei Patienten, die sich einer ausgewogenen glutenfreien/FODMAP-armen Ernährung unterziehen, im Vergleich zu Patienten mit einer ausgewogenen glutenfreien Ernährung.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der VAS-Werte von IBS-Symptomen bei Patienten, die sich einer ausgewogenen glutenfreien/FODMAP-armen Ernährung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer ausgewogenen glutenfreien Ernährung unterziehen.
Zeitfenster: 21 Tage
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Bewertete IBS-Symptome sind: Bauchschmerzen, Blähungen, Zufriedenheit mit der Stuhlkonsistenz, epigastrische Schmerzen, postprandiales Völlegefühl, frühes Sättigungsgefühl.
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21 Tage
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Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des SF-36-Fragebogens (acht Skalenwerte) bei Patienten, die sich einer ausgewogenen glutenfreien/FODMAP-armen Ernährung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer ausgewogenen glutenfreien Ernährung unterziehen.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Verbesserung von psychischen Problemen und Symptomen der Psychopathologie durch die Symptom-Checkliste 90 R (SCL 90 R) bei Patienten, die sich einer ausgewogenen glutenfreien/FODMAP-armen Ernährung unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer ausgewogenen glutenfreien Ernährung unterziehen.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Bewertung der Nahrungsaufnahme an Mikro- und Makronährstoffen vor und nach einer Low-FODMAP-Diät oder einer ausgewogenen glutenfreien Ernährung durch Fragebogen.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/464
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