Un régime pauvre en FODMAP chez les patients cœliaques présentant des symptômes gastro-intestinaux persistants
L'efficacité d'un régime pauvre en FODMAP (fermentables oligo-di- et monosaccharides et polyols) chez les patients coeliaques présentant des symptômes gastro-intestinaux persistants
Les FODMAPS (fructose, oligosaccharides, monosaccharides, disaccharides et polyols) sont caractérisés comme des glucides fermentescibles mais mal absorbés qui pénètrent dans le côlon et sont utilisés par les bactéries du côlon. Pendant le jeûne, les nutriments coliques sont rares, mais l'ingestion de FODMAPS provoque une augmentation rapide des glucides qui peut submerger la capacité du microbiote à utiliser le substrat. L'excès d'équivalents réducteurs générera de l'hydrogène ou du méthane. Les principaux symptômes sont la diarrhée et la distension abdominale. Les patients atteints du syndrome du côlon irritable semblent bénéficier d'une restriction de l'apport, peut-être parce qu'ils sont hypersensibles à la distension intestinale.
L'objectif de l'étude est d'évaluer si chez les patients coeliaques présentant des symptômes abdominaux persistants et avec un régime sans gluten correct, un régime pauvre en FODMAP peut améliorer leurs symptômes. De plus l'étude voudrait observer si une restriction alimentaire en FODMAPs comporte un risque d'insuffisance nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- University of Milan
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Contact:
- Luca Elli
- E-mail: dottorlucaelli@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Luca Elli, MD PhD
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Sous-enquêteur:
- Vincenza Lombardo, BS
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Sous-enquêteur:
- Zaira Tuccitto, BS student
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients coeliaques évalués par une sérologie et une histologie positives
- patients fonctionnels selon les critères IBS Roma III
- sujets avec EVA>5
Critère d'exclusion:
- maladie coeliaque réfractaire
- intolérance aux disaccharides (test respiratoire au fructose et au lactose)
- Chirurgie abdominale
- comorbidité
- patients recrutés dans d'autres essais cliniques
- patients positifs au test respiratoire au lactulose (SIBO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible teneur en FODMAP / régime équilibré sans gluten
Un expert en nutrition donnera aux patients une alimentation équilibrée sans gluten, pauvre en aliments FODMAPs.
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Comparateur actif: Régime équilibré sans gluten
Un expert en nutrition donnera aux patients une alimentation équilibrée sans gluten.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des valeurs EVA (échelle de réponse psychométrique niveau ligne continue entre deux points finaux 0-10) du bien-être global chez les patients suivant un régime équilibré sans gluten/faible en FODMAP par rapport aux patients suivant un régime équilibré sans gluten.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des valeurs VAS des symptômes du SII chez les patients suivant un régime équilibré sans gluten/faible en FODMAP par rapport aux patients suivant uniquement un régime équilibré sans gluten.
Délai: 21 jours
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Les symptômes du SII évalués sont les suivants : douleurs abdominales, ballonnements, satisfaction quant à la consistance des selles, douleurs épigastriques, plénitude postprandiale, satiété précoce.
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21 jours
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Amélioration de la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36 (huit scores sur une échelle) chez les patients suivant un régime équilibré sans gluten/faible en FODMAP par rapport aux patients suivant uniquement un régime équilibré sans gluten.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Amélioration des problèmes psychologiques et des symptômes de psychopathologie grâce à la liste de contrôle des symptômes 90 R (SCL 90 R) chez les patients suivant un régime équilibré sans gluten/faible en FODMAP par rapport aux patients suivant uniquement un régime équilibré sans gluten.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Evaluation des apports alimentaires en micro et macro-nutriments avant et après un régime Low FODMAP ou un régime équilibré sans Gluten par questionnaire.
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/464
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