IVFの結果に対するインフルエンザワクチン接種の影響 - IVF (IVF-FluVac)
体外受精後の着床率および妊娠率に対するインフルエンザワクチン接種の影響に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
2004 年以降、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) の予防接種諮問委員会 (ACIP) は、妊娠の三半期に関係なく、インフルエンザの季節にすべての妊婦に対してインフルエンザの予防接種を推奨しています。 多くの研究でインフルエンザワクチン接種の安全性が調査され、死産の減少を含む妊産婦感染の単純な予防を超えた利点が発見されました。 最近、インフルエンザの予防接種を受けた女性は早産を経験する可能性が低いという証拠が明らかになりました. 研究者らは、インフルエンザワクチン接種の母体への利点のいくつかは、インフルエンザの予防以外に基づいている可能性があり、おそらく免疫寛容を促進する免疫系経路の誘導に続くものであると仮定しています. 免疫寛容を助長する免疫系経路の誘導は、着床を改善し、流産を減らす可能性があると長い間考えられてきましたが、このトピックはまだ議論の余地があります.
IVF を受ける患者は、次の 2 つの層に無作為に割り付けられます。
- 反復流産または着床失敗の病歴
- 着床不全による流産の再発歴なし
同意した患者は、インフルエンザワクチンまたは生理食塩水プラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 ワクチン接種は、予想される月経または不妊治療サイクル開始の10日前に行われます。
すべての患者は、妊娠検査が陰性のとき、または臨床的妊娠によるサインアウト時に、提供された2回目の注射を受けます。 2 回目の注射は、元の無作為化に応じて、プラセボまたはインフルエンザワクチン接種のいずれかになります。 患者と臨床スタッフは、研究コーディネーターと注射を管理するために割り当てられた単一のスタッフメンバーを除いて、元の治療割り当てについて知らされていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Center for Human Reproduction
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IVF サイクルを受ける準備をしているすべての女性
- 女性は1回の治療サイクルにのみ参加できます
- インフルエンザの予防接種を希望する方
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- インフルエンザワクチンの禁忌
- インフルエンザの予防接種は受けたくない
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- -子宮内膜の好ましくない発達の以前の診断
- 子宮内膜腔を著しく損なう未解決の子宮状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフルエンザワクチン
0.5 mL 単回投与インフルエンザ ワクチン懸濁液を筋肉内投与
|
ワクチンに含まれるインフルエンザウイルスのサブタイプAおよびタイプBによって引き起こされる疾患に対する予防接種が適応となる不活化インフルエンザワクチン。
5歳以上の方の使用が承認されています。
単回投与用の 0.5 ml シリンジがあらかじめ充填されています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水注射
滅菌生理食塩水 0.5 ml を筋肉内投与
|
0.5 mL の滅菌生理食塩水を筋肉内に投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床妊娠
時間枠：8週間
|
胎児心拍の陽性の証拠を伴う子宮内妊娠
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
着床率
時間枠：8週間
|
移植胚数あたりの臨床妊娠数
|
8週間
|
|
免疫活性化の証拠
時間枠：14～21日（採卵時）
|
インフルエンザワクチンによって活性化される免疫経路の末梢マーカーの証拠
|
14～21日（採卵時）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David H Barad, MD, MS、Director of Assisted Reproductive Technology
- スタディディレクター：Norbert Gleicher, MD、Medical Director
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。