Efecto de la vacunación contra la influenza en los resultados de la FIV - IVF (IVF-FluVac)
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la vacunación contra la influenza en las tasas de implantación y embarazo después de la fertilización in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2004, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) ha recomendado la vacunación contra la influenza para todas las mujeres embarazadas durante la temporada de influenza, independientemente del trimestre del embarazo. Muchos estudios han examinado la seguridad de la vacunación contra la influenza y han encontrado beneficios más allá de la simple prevención de la infección materna, incluida la reducción de la mortinatalidad. Recientemente, ha surgido evidencia de que las mujeres que recibieron una vacuna contra la gripe tenían menos probabilidades de experimentar un parto prematuro. Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos de los beneficios maternos de la vacunación contra la gripe podrían basarse en algo más que en la prevención de la gripe, posiblemente como consecuencia de la inducción de vías del sistema inmunitario que favorecen la tolerancia inmunológica. La inducción de vías del sistema inmunitario que favorecen la tolerancia inmunológica se ha considerado durante mucho tiempo como una posible vía para mejorar la implantación embrionaria y reducir los abortos espontáneos, aunque el tema sigue siendo algo controvertido.
Los pacientes sometidos a FIV serán aleatorizados en dos estratos:
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente o falla de implantación
- Sin antecedentes de aborto espontáneo recurrente o falla de implantación
Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir la vacuna contra la influenza o un placebo de solución salina. La vacunación se realizará 10 días antes del inicio de la menstruación anticipada o del comienzo del ciclo del tratamiento de fertilidad.
Todos los pacientes recibirán una segunda inyección ofrecida en el momento de la prueba de embarazo negativa o en el momento de la salida con un embarazo clínico. La segunda inyección será un placebo o una vacuna contra la influenza, según la aleatorización original. Los pacientes y el personal clínico permanecerán cegados a la asignación del tratamiento original, a excepción del coordinador del estudio y el único miembro del personal asignado para administrar la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Center For Human Reproduction
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se preparan para someterse a un ciclo de FIV
- Las mujeres solo podrán participar en un ciclo de tratamiento.
- Disposición a vacunarse contra la influenza.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la vacunación contra la gripe.
- Falta de voluntad para vacunarse contra la gripe.
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- Diagnóstico previo de desarrollo endometrial desfavorable
- Condición uterina no resuelta que compromete significativamente la cavidad endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra la influenza
Suspensión de vacuna antigripal de dosis única de 0,5 ml administrada por vía intramuscular
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Vacuna antigripal inactivada indicada para la inmunización frente a la enfermedad causada por el virus de la gripe subtipo A y tipo B presentes en la vacuna.
Aprobado para su uso en personas de 5 años de edad y mayores.
Jeringa precargada monodosis de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
0,5 ml de solución salina estéril administrada por vía intramuscular
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0,5 ml de solución salina estéril administrada im
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Embarazo intrauterino con evidencia positiva de latidos cardíacos fetales
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de embarazos clínicos por número de embriones transferidos
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8 semanas
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Evidencia de activación inmune
Periodo de tiempo: 14 a 21 días (en el momento de la extracción de óvulos)
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Evidencia de marcadores periféricos de vías inmunitarias activadas por la vacuna antigripal
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14 a 21 días (en el momento de la extracción de óvulos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David H Barad, MD, MS, Director of Assisted Reproductive Technology
- Director de estudio: Norbert Gleicher, MD, Medical Director
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06272016-01 - IVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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